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文献
J-GLOBAL ID:201602202129408862   整理番号:16A0118155

人を対象とする医学研究における重篤な有害事象報告に関する研究-国際基準からみた統合指針の特徴と多施設共同試験の運用-

Adverse Event Reporting in Clinical Investigations-Comparing Roles and Responsibilities for Multi-center Clinical Trials in the ICH-GCP and the New Japanese Guidance-
著者 (6件):
資料名:
巻: 43  号: Suppl.2  ページ: S227-S238  発行年: 2015年11月30日 
JST資料番号: Z0947A  ISSN: 0386-3603  資料種別: 逐次刊行物 (A)
記事区分: 原著論文  発行国: 日本 (JPN)  言語: 日本語 (JA)
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抄録/ポイント
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分類 (1件):
分類
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研究開発 
引用文献 (35件):
  • 井村裕夫,生駒俊明. 臨床研究に関する戦略提言 「わが国の臨床研究システムの抜本的改革を目指して」. 科学技術振興機構研究開発戦略センター. CRDS-FY2006-SP-08. 平成18年12月20日. (http://www.jst.go.jp/crds/pdf/2006/SP/CRDS-FY2006-SP-08.pdf, Accessed 2015/11/7.)
  • 科学技術イノベーション総合戦略 2015. 平成27年6月19日閣議決定. (http://www8.cao.go.jp/cstp/sogosenryaku/2015.html, Accessed 2015/6/30.)
  • 世界医師会. ヘルシンキ宣言-人間を対象とする医学研究の倫理的原則. (日本医師会訳). 2013年10月19日. (http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html, Accessed 2015/6/30.)
  • 厚生労働省. 臨床研究に係る制度の在り方に関する報告書. 平成26年12月11日. (http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000068380.html, Accessed 2015/6/30.)
  • 宮田俊男. 医師主導治験. 改正 GCP省令のポイント. じほう社. 2013年9月. ISBN-10:4840745021.
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