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J-GLOBAL ID：201702226581160068   整理番号：17A0584294

医薬品開発における抗薬物抗体分析の現状と課題

著者 (13件)： 田中登 (JCRファーマ 創薬基盤研) ,  角辻賢太 (大日本住友製薬 前臨床研) ,  北野未知 (富士フィルムRIファーマ) ,  笹原里美 (東和薬品 研究開発本部) ,  清水浩之 (東レリサーチセ) ,  相馬雅子 (第一三共 品川研究開発セ 薬物動態研) ,  高村不二子 (アステラス製薬 薬物動態研) ,  花田智彦 (日本新薬 創薬研) ,  細木淳 (協和発酵キリン 研究本部) ,  野村達希 (新日本科学安全性研究所) ,  宮和弘 (中外製薬) ,  宮本裕恵 (住化分析センター 大阪ラボラトリー) ,  山本健一 (LSIメディエンス 試験研究セ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 48  号： 5  ページ： 282-291  発行年： 2017年05月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： バイオアナリシスとは,生体試料分析のことであり,医薬品開発に...

シソーラス用語： *製品開発 ,...
準シソーラス用語： *バイオ医薬品 ,...

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分類 (1件)： 研究開発  (GU01040N)

引用文献 (18件)：

• U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. May 2001.
• European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on bioanalytical method validation (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009). July 2011.
• バイオアナリシスフォーラム(Japan Bioanalysis Forum,JBF).http://bioanalysisforum.jp/,(accessed 2017-1-27).
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン.薬食審査発0711第1号,平成25年7月11日.
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン.薬食審査発0401第1号,平成26年4月1日.

タイトルに関連する用語 (5件)： 医薬品 ,  開発 ,  抗薬物抗体 ,  分析 ,  現状