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J-GLOBAL ID：202102226713519047   整理番号：21A1889794

条件付きの承認制度における市販前・市販後レギュレーション

Regulatory Considerations of Conditional Approval for Balancing Pre-market and Post-market Evaluations to Achieve Early Patient Access to Medical Products in Japan

著者 (6件)： 松下俊介 (大阪大学大学院 薬学研究科 附属創薬センター 医薬品・医療機器規制科学研究室) ,  橘敬祐 (大阪大学大学院 薬学研究科 附属創薬センター 医薬品・医療機器規制科学研究室) ,  日下部哲也 (大阪市立大学大学院 医学研究科 医薬品・食品効能評価学) ,  日下部哲也 (医薬品医療機器総合機構) ,  堤康央 (大阪大学大学院 薬学研究科 毒性学分野) ,  近藤昌夫 (大阪大学大学院 薬学研究科 附属創薬センター 医薬品・医療機器規制科学研究室)
資料名： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
巻： 11  号： 2  ページ： 93-110(J-STAGE)  発行年： 2021年 
JST資料番号： F1425A  ISSN： 2185-7113  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 対象疾患が重篤であり有効な治療選択肢がない場合には, 治療法...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： フレームワーク ,...

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著者キーワード (10件)： pre-marketing ,  post-marketing ,  regulatory framework ,  regenerative medical product ,  pharmaceutical product ,  pre-marketing ,  post-marketing ,  regulatory framework ,  regenerative medical product ,  pharmaceutical product

分類 (4件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  研究開発  (GU01040N) ,  医療用品・医療用機器一般  (GA05010A) ,  医療制度  (GB04020H)

引用文献 (61件)：

• 1) ICH E8ガイドライン, 臨床試験の一般指針
• 2) 「臨床試験のための統計的原則」 について医薬審 (平成10年11月30日, 医薬審第1047号)
• 3) 厚生労働省. 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号) 第23条の26
• 4) 医薬品条件付き早期承認制度の実施について, (平成29年10月20日, 薬生薬審発1020第1号)
• 5) 革新的医療機器条件付き早期承認制度の実施について (平成29年7月31日, 薬生発0731第1号)

タイトルに関連する用語 (2件)： 承認 ,  制度