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J-GLOBAL ID：200902213712264417   整理番号：06A0449793

日本人健常成人を対象としたFirst-in-Human試験における初回投与量設定に関するレトロスペクティブな検討

A Retrospective Study for Determining the Starting Dose in First-in-Human Studies on Japanese Healthy Volunteers

著者 (7件)： 尾崎真智子 (北里大 東病院 臨床治験管理セ) ,  藤田朋恵 (北里大 東病院 臨床治験管理セ) ,  藤田朋恵 (北里大 医 薬理学) ,  熊谷雄治 (北里大 東病院 臨床治験管理セ) ,  熊谷雄治 (北里大 医 薬理学) ,  大谷義夫 (北里大 東病院 臨床治験管理セ) ,  大谷義夫 (北里大 医療衛生 精神衛生学)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 37  号： 3  ページ： 119-126  発行年： 2006年05月31日 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 日本人健常成人を対象としたfirst-in-Human(FI...

シソーラス用語： 成人 ,...
準シソーラス用語： NOAEL ,...

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分類 (2件)： 臨床治療学  (GC03013R) ,  中毒一般  (GD06010Q)

引用文献 (12件)：

• 中島光好. 非臨床試験から臨床試験への移行. 臨床薬理学. 2003, 56-65
• 加藤隆一. 新薬の早期臨床試験についての問題点. 医薬品の臨床評価-第I相から第IV相試験まで-. 1982, 129-133
• Guidance for industry. Estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy volunteers. http://www.fda.gov/cder/guidance/5541fnl.pdf
• COLLINS, JM. Potential roles for preclinical pharmacology in phase I clinical trials. Cancer Treat Rep. 1986, 70, 73-80
• EISENHAUER, EA. Phase I clinical trial design in cancer drug development. J Clin Oncol. 2000, 18, 684-692

タイトルに関連する用語 (4件)： 日本人 ,  健常成人 ,  試験 ,  初回投与量