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J-GLOBAL ID：201602260474468751   整理番号：16A1248294

組換え型人源単クローン抗体の臨床免疫原性検出法の確立【JST・京大機械翻訳】

Development of a method for detection of immunogenicity of recombinant human monoclonal antibody in clinic

著者 (6件)： Liu Yanling (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation) ,  Cao Chenhua (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation) ,  Zhao Wei (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation) ,  Liu Xiaozhi (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation) ,  Duan Yingxia (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation) ,  Gao Jian (New Drug R&D Center, North China Pharmaceutical Corporation)
資料名： Zhongguo Shengwu Zhipin Xue Zazhi  (Zhongguo Shengwu Zhipin Xue Zazhi)
巻： 29  号： 7  ページ： 753-757  発行年： 2016年 
JST資料番号： C3083A  ISSN： 1004-5503  CODEN： ZSZZAP  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】組換えヒト抗ヒト型抗体(RHUIGG-04)の臨床研究における免疫原性検出法を確立する。【方法】スクリーニング-04の臨床的研究における免疫原性を検出するために,スクリーニング法(ブリッジ結合ELISA法)と確証法法(免疫駆除法)を使用することによって,免疫原性を検出し,最適化した。ヒトIGG(FC)を含む融合タンパク質を用いて、リウマチ因子(RHEUMATOID FACTOR,RF)の干渉を除去する。スクリーニングにより,ブランク血清の信号値とシグナル抑制率を統計的に測定し,スクリーニング法と確証法の臨界値を決定した。スクリーニング法では,正規化因子が異なるバッチのしきい値を正規化することを決定した。血清中のRHUIGG-04に対する検出法の耐性を分析した。【結果】最適希釈率は1/10であり,最適希釈液はPBSであり,二-04-HRPの最適希釈率は1/10000であった。抗体の濃度が1MG/MLのFCフラグメントを加えた融合蛋白質は,RFの干渉を効果的に除去することができた。正規化因子は0であった。006,ロットの検出限界は陰性対照品のA値+正規化因子であった。血清中の薬物濃度が1200NG/MLに達したとき,スクリーニング結果に影響を及ぼさなかった。確証法では,試料へのRHUIGG-04の適切な濃度は100ΜG/MLであり,確証法の臨界値は49%であった。結論:確立した免疫原性検出方法は高い検出感度があり、抗薬物の妨害能力が強く、抗体薬物の免疫原性検査方法の基本的な要求に達し、ヒトの抗型-04免疫原性の測定に適切な手段を提供した。Data from the ScienceChina, LCAS.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： ELISA ,  リウマチ因子 ,  正規化 ,  *免疫原性 ,  *抗体 ,  最適化 ,  *検出法 ,  検出限界 ,  血清 ,  スクリーニング ,  *モノクローナル抗体 ,  融合タンパク質 ,  ヒト
準シソーラス用語： 抗体医薬 ,  ヒト化抗体 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Recombinant human monoclonal antibody ,  rhuIgG-04 ,  Immunogenicity ,  ELISA

分類 (2件)： バイオアッセイ  (EA03060N) ,  微生物酵素の生産  (FK03030L)

タイトルに関連する用語 (5件)： 組換え型 ,  単クローン抗体 ,  臨床 ,  免疫原性 ,  検出法