文献

J-GLOBAL ID：201702220506598180   整理番号：17A0171637

国外小児科薬物研究開発の監督管理と開発戦略【JST・京大機械翻訳】

Global regulatory requirement and development strategy for pediatric drugs

著者 (6件)： Huang Fanghua (Center for Drug Evaluation,China Food and Drug Administration) ,  Wang Qingli (Center for Drug Evaluation,China Food and Drug Administration) ,  Jim Ridings (Toxicology and Biometabolism,Ware,GlaxoSmithKline (GSK)) ,  Susan Watts (R&D Chief Regulatory Office,GlaxoSmithKline (GSK)) ,  Wang Ying (Safety Assessment, GSK Shanghai R&D) ,  Zhang Yun (Safety Assessment, GSK Shanghai R&D)
資料名： Zhongguo Xinyao Zazhi  (Zhongguo Xinyao Zazhi)
巻： 25  号： 19  ページ： 2174-2182  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2251A  ISSN： 1003-3734  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 歴史的には,薬物が小児に使用される場合には,成人薬物のような安全性と有効性の証拠は得られていない。人々は全世界の薬品監督に関する小児科薬物の研究開発に対する協力的な関心の増加に伴い、同時に児童の遺伝性希少疾患に対するますます多くの支持と関心が与えられ、できるだけ早く監督と機関の接触の期待が高まっている。EUとアメリカの法律はすべて小児科薬物の研究開発をサポートし、同時にそれに伴う経済利益を含み、即ち小児科薬品使用の特許保護を延長する。上場許可申請を提出する前に、EU小児科法規は製薬会社申請者とヨーロッパ薬品管理局(EMA)が小児科の研究計画を達成する協議を要求しているが、現在アメリカでは4つの小児科薬物の研究開発に関する法律があり、小児科の研究計画の要求を提出した。世界保健機関は「仕立て児童薬物」の提案を発表した。全世界の薬物開発プロジェクトに対して、賢明なの方法はできるだけ早くEUのEMAと米国FDAの小児科薬物の研究開発計画に関する科学的アドバイスを求め、そして協議を達成することである。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 世界保健機関 ,  児童 ,  許認可 ,  遺伝 ,  ヨーロッパ ,  成人 ,  *小児科学 ,  安全性 ,  アメリカ合衆国
準シソーラス用語： 創薬 ,  研究計画 ,  希少疾患 ,  開発戦略 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： pediatric drug ,  research and development ,  regulations requirement ,  development strategy ,  Pediatric Investigation Plan(EMA) ,  Pediatric Study Plan(US)

分類 (3件)： 小児科の治療  (GC08040I) ,  精神障害の薬物療法  (GR04020D) ,  医療制度  (GB04020H)

タイトルに関連する用語 (5件)： 小児科 ,  薬物 ,  研究 ,  開発 ,  開発戦略