CZE法とその相関in vitroバイオアッセイとLC法による組換ヒト副甲状腺ホルモンの評価【Powered by NICT】

Maldaner Fernanda Pavani Stamm; Perobelli Rafaela Ferreira; Xavier Bruna; Remuzzi Gabriel Lunardi; Walter Mauricio Elesbao; Dalmora Sergio Luiz

文献

J-GLOBAL ID：201702222825909050 整理番号：17A0362752

CZE法とその相関in vitroバイオアッセイとLC法による組換ヒト副甲状腺ホルモンの評価【Powered by NICT】

Evaluation of recombinant human parathyroid hormone by CZE method and its correlation with in vitro bioassay and LC methods

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資料名：
巻： 162 ページ： 567-573 発行年： 2017年
JST資料番号： E0324A ISSN： 0039-9140 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

組換ヒト副甲状腺ホルモン(rhPTH 1 34)の含有量/有効性を評価するために検証し,内部標準(IS)としてラニチジンを用いた安定性指示キャピラリーゾーン電気泳動(CZE)法。溶融シリカキャピラリー(内径50μm,実効長40cm)を25°Cで使用した;適用電位は20kVであった。バックグラウンド電解質溶液は,pHが3.0で50mmolL~( 1)ナトリウム二水素ホスファート溶液から成る。注入は50mbarで45秒間の圧力方式を使用して行い,200nmでフォトダイオードアレイ(PDA)検出器で検出した。分離は5.3分の移動時間で得られ,0.25 250μgmL~( 1)(r~2=0.9992)の濃度範囲で線形であった。特異性及び安定性指示能力は,分解研究,賦形剤の干渉していないことが明らかに確立した。正確度は100.28%で,0.85%以下のバイアスであった。同じバッチの分析は,より高いと検証逆相およびサイズ排除液体クロマトグラフ法,UMR-106細胞培養バイオアッセイと比較して,それぞれ0.86%1.31%,0.61%の推定量/効力の平均差を示した有意差(p>0.05)であった。劣化した型は,in vitro細胞毒性試験に供した。得られた結果は,各々の方法の能力を示し,安定性を監視し,品質管理を改善し,バルクおよび完成バイオテクノロジー由来薬剤のバッチ間一貫性を確保するための代替戦略を構成する。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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バイオアッセイ

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