文献

J-GLOBAL ID：201702294754766281   整理番号：17A0559781

ヒトのDILIを検出するためのin vitroモデルの使用に関連する重要な課題と機会:統合されたリスクアセスメントと緩和計画

Key Challenges and Opportunities Associated with the Use of In Vitro Models to Detect Human DILI: Integrated Risk Assessment and Mitigation Plans

著者 (14件)： ATIENZAR Franck A. (UCB BioPharma SPRL, Braine-l’Alleud, BEL) ,  BLOMME Eric A. (AbbVie, IL, USA) ,  CHEN Minjun (US Food and Drug Administration (FDA), AR, USA) ,  HEWITT Philip (Merck KGaA, Darmstadt, DEU) ,  KENNA J. Gerry ,  LABBE Gilles (Sanofi, Vitry-sur-Seine, FRA) ,  MOULIN Frederic (U.S. Food and Drug Administration, MD, USA) ,  POGNAN Francois (Novartis Pharma AG, Basel, CHE) ,  ROTH Adrian B. (Hoffmann La-Roche Inc., Basel, CHE) ,  SUTER-DICK Laura (Univ. Applied Sci. Northwestern Switzerland, Muttenz, CHE) ,  UKAIRO Okechukwu (Ipsen Biosciences Inc., MA, USA) ,  WEAVER Richard J. (Inst. Rech.s Internationales Servier (IRIS), Suresnes, FRA) ,  WILL Yvonne (Pfizer R&D, CT, USA) ,  DAMBACH Donna M. (Genentech, CA, USA)
資料名： BioMed Research International (Web)  (BioMed Research International (Web))
巻： 2016  号： Toxicology  ページ： ROMBUNNO.9737920 (WEB ONLY)  発行年： 2016年 
JST資料番号： U7008A  ISSN： 2314-6133  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 薬物誘発性肝障害(DILI)は,後期段階の臨床薬物摩耗,市場離脱,ブラックボックス警告,および急性肝不全の主要原因である。その結果,数十年にわたり毒物学者や臨床医にとって重要な領域であった。かなりの努力にもかかわらず,DILI予測には限られた改善しかなされておらず,既存の前臨床モデルの改善や新しいテストシステムの開発が最優先事項である。内因性DILIの予測は改善されたが,特異性のあるDILI(iDILI)のリスクを有する化合物を同定することは,明確な機構的理解の欠如と特異な薬物反応の多因子病因のために極めて困難である。明確な臨床診断基準およびリスク要因も欠落している。本稿では,重要なデータ解釈の課題,実践的な考慮事項,モデルの限界,および統合リスクアセスメントの必要性についてまとめる。しかしながら,他のタイプの毒性に対処するための選択されたイニシアチブを通して実証したように,特に,現在の新興かつ斬新なin vitroシステムの調和におけるより良い協調的努力,または製薬業界全体にわたる前臨床DILIモデルの実施のための戦略の確立を通して,改善の機会は存在する。新しい技術の導入と有用な実践を特定するための競争前コンソーシアムの価値についての展望も論ずる。(翻訳著者抄録)

シソーラス用語： *肝障害 ,  *薬原病 ,  モデル ,  生体モデル ,  病態モデル ,  in vitro実験 ,  リスク評価
準シソーラス用語： *薬物誘発性肝障害 ,  in vitroモデル

分類 (2件)： 生体系モデル一般  (EL02010K) ,  消化器の基礎医学  (GH01020E)

タイトルに関連する用語 (7件)： ヒト ,  モデル ,  機会 ,  統合 ,  リスクアセスメント ,  緩和 ,  計画