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J-GLOBAL ID：201702237564075092   整理番号：17A0641422

美容製品訴求~機能性表示制度をふまえたOK/NG 機能性表示食品制度に対応した臨床試験の事例

著者 (1件)： 竹田竜嗣 (関西福祉科大 健康福祉)
資料名： 隔月刊Cosmetic Stage  (Cosmetic Stage)
巻： 11  号： 2  ページ： 21-24  発行年： 2016年12月25日 
JST資料番号： L6226A  ISSN： 1881-4905  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 機能性表示食品の臨床試験における届出の留意点について,事例を挙げて説明する。1)機能性表示食品における臨床試験デザインについて,ランダム化比較試験が必要であり,評価項目や目的に応じて,並行群間試験またはクロスオーバー試験のいずれかが選択されることを述べる。2)試験体制にかかる留意事項として,倫理委員会,臨床試験登録システムについて述べる。3)臨床試験の対象者(被験者)に関して留意すべき点として,「疾病に罹患していない者」の考え方について述べる。4)評価項目に関しての留意点として,機能性についての考え方を述べる。5)試験実施後の解析における留意点として,試験の解析集団の決定方法について述べる。6)論文投稿時の注意事項として,投稿雑誌の選択について述べる。

シソーラス用語： *機能性食品 ,  ランダム化比較試験 ,  事例研究 ,  方式設計 ,  評価基準 ,  データ解析 ,  *臨床試験 ,  法規制 ,  表記法
準シソーラス用語： ヘルスクレイム ,  臨床試験デザイン

分類 (1件)： 食品の検査・取締り  (FJ01054G)

引用文献 (4件)：

• 消費者庁,機能性表示食品の届出等に関するガイドライン
• 消費者庁,「特定保健用食品の表示許可等について(平成26年10月30日付け消食表第259号,別添2特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項)
• 日本肥満学会,肥満症の診断基準と治療ガイドライン
• 津谷ら,CONSORT 2010声明,ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン,薬理と治療,38(11),p.939-947

タイトルに関連する用語 (5件)： 美容 ,  機能性 ,  機能性表示食品 ,  制度 ,  臨床試験