文献

J-GLOBAL ID：201702241480970796   整理番号：17A0360210

医療装置の設計におけるヒューマンファクタヨーロッパ連合と米国における国際規格を満足するアプローチ【Powered by NICT】

Human factors in the design of medical devices - Approaches to meeting international standards in the European Union and USA

著者 (3件)： Privitera Mary Beth (University of Cincinnati, Cincinnati, OH 45221, United States) ,  Evans Mark (Loughborough University, Loughborough, UK) ,  Southee Darren (Loughborough University, Loughborough, UK)
資料名： Applied Ergonomics  (Applied Ergonomics)
巻： 59  号： PA  ページ： 251-263  発行年： 2017年 
JST資料番号： E0803A  ISSN： 0003-6870  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本論文では,医療機器開発(MDD)プロセスにおけるヒューマンファクタの応用に関連する会機関要求の課題に焦点を当てた。米国とEUに位置する18医療機器製造業者のための設計と開発プロセスの個々の事例研究は,複数の事例研究デザインを用いて解析し,比較した。結果は国際規格を実施するにあたり,四の主要な課題であることを示した。これらはデバイス開発の目的のためのユーザへの直接アクセスの欠如を含んでいる;開発プロセスへのフィードバックの影響に関して利用者による理解の欠如契約手続きは,ユーザ交換を制限する臨床ユーザの姿勢を直接開発プロセスに関与する装置開発者の誘致に衝突する。本研究で示した障壁は分解医療機器利用者と開発者の両方で大きなコミットメントがある場合のみとなる可能性がある。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *国際規格 ,  事例研究 ,  *ヒューマンファクタ ,  *欧州連合 ,  生産者 ,  *アメリカ合衆国 ,  *医療機器
準シソーラス用語： コミットメント ,  装置開発 ,  開発プロセス ,  医療機器開発 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 医療機器 ,  ユーザ中心設計 ,  規制要件

分類 (1件)： 人間機械系  (IB03000G)

タイトルに関連する用語 (5件)： 医療装置 ,  設計 ,  米国 ,  国際規格 ,  満足