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J-GLOBAL ID：201702245741470864   整理番号：17A0361199

シクロデキストリン修飾ミセル界面動電クロマトグラフィーによるアンブリセンタンのエナンチオ分離と不純物の定量:設計フレームワークによる品質における設計空間の可視化【Powered by NICT】

Enantioseparation and impurity determination of ambrisentan using cyclodextrin-modified micellar electrokinetic chromatography: Visualizing the design space within quality by design framework

著者 (7件)： Orlandini S. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via U. Schiff 6, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy) ,  Pasquini B. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via U. Schiff 6, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy) ,  Caprini C. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via U. Schiff 6, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy) ,  Del Bubba M. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via della Lastruccia 3-13, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy) ,  Dousa M. (Zentiva, k.s. Praha, a Sanofi Company, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Czech Republic) ,  Pinzauti S. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via U. Schiff 6, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy) ,  Furlanetto S. (Department of Chemistry “U. Schiff”, University of Florence, Via U. Schiff 6, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy)
資料名： Journal of Chromatography A  (Journal of Chromatography A)
巻： 1467  ページ： 363-371  発行年： 2016年 
JST資料番号： C0278B  ISSN： 0021-9673  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： エナンチオマ純度のキラル薬物アンブリセンタンの不純物の同時定量のためのキャピラリー電気泳動法を品質設計原理によって開発した。選択された分離システムは,γ-シクロデキストリンを添加したドデシル硫酸ナトリウムによるミセル擬固定相から成っていた。エナンチオ分離アンブリセンタンと分析時間の重要なプロセスパラメータ(キャピラリー長さ,温度,電圧,ホウ酸濃度,pH,ドデシル硫酸ナトリウム濃度,γ-シクロデキストリン濃度)の影響をスクリーニング相と応答曲面法を含む多変量戦略によって広範囲に検討した。設計空間は,要求確率レベルπ≧90%で定義した,設計空間の限界,作動条件は,キャピラリーの長さ,64.5cmに対応し;温度22°C,電圧30kV(26 30kV)はバックグラウンド電解質として100mMホウ酸緩衝液pH=9.20(8.80 9.60),100mMドデシル硫酸ナトリウム,50mm(43 50mM)-γ-シクロデキストリン。Plackett-Burman設計はロバスト性試験に適用し,法制御戦略を確立した。本方法を医薬品規制調和国際会議ガイドラインに従って十分に検証し,アンブリセンタン被覆錠剤に適用した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 固定相 ,  ホウ酸 ,  同時定量 ,  スクリーニング ,  ロバスト性 ,  プロセスパラメータ ,  キャピラリー電気泳動 ,  *不純物 ,  応答曲面法 ,  *ミセル ,  *ミセル界面動電クロマトグラフィー ,  脂肪族アルコール ,  無機酸エステル ,  シクロデキストリン
準シソーラス用語： *設計空間 ,  *エナンチオマ分離 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： アンブリセンタン ,  キャピラリー電気泳動 ,  キラル分離 ,  実験計画 ,  不純物 ,  設計による品質

分類 (3件)： 有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析  (CC04034H) ,  クロマトグラフィー,電気泳動  (CC01050S) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

物質索引 (2件)： ドデシル硫酸ナトリウム ,  γ-シクロデキストリン

タイトルに関連する用語 (11件)： シクロデキストリン ,  修飾 ,  ミセル界面動電クロマトグラフィー ,  アンブリセンタン ,  エナンチオ分離 ,  不純物 ,  定量 ,  設計 ,  フレームワーク ,  設計空間 ,  可視化