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J-GLOBAL ID：201702286396657845   整理番号：17A0266301

改良型新薬の生物学的同等性研究の考え方と提言【JST・京大機械翻訳】

Opinions and suggestions of bioequivalent studies on modified new drugs

著者 (3件)： Wang Zining (Department of Pharmacy, Peking University First Hospital) ,  Zhao Xia (Department of Pharmacy, Peking University First Hospital) ,  Cui Yimin (Department of Pharmacy, Peking University First Hospital)
資料名： Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi  (Zhongguo Linchuang Yaolixue Zazhi)
巻： 32  号： 14  ページ： 1341-1344  発行年： 2016年 
JST資料番号： C2275A  ISSN： 1001-6821  CODEN： ZLYZE9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 新しい薬品登録分類改革の実施に伴い,改良型新薬の臨床評価,特に生物学的同等性評価をどのように行うかが新しい課題となっている。改良型新薬の薬物動態学などの臨床薬の臨床的不等、あるいは臨床などの薬物動態学が生物学的等価の場合には発生しない場合がある。臨床の有効性と安全性の効果は薬物動態学の生物等価の原則より高く、上述の情況の発生時に“臨床等価”のデータを採用してその発売を支持するべきである。本論文では、国際的な主要薬理機構による改良型新薬の薬物動態学的不等性を評価し、臨床等価獲得認可の評価例を分析し、中国国内製薬企業が新型の新薬を開発するための考え方を提供し、審評方の臨床有効性と安全性に基づく科学的思考評価型の新薬を提供する。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 薬物動力学 ,  中華人民共和国 ,  安全性 ,  薬理学 ,  *生物学的同等性 ,  許認可 ,  *新薬
準シソーラス用語： 製薬企業 ,  臨床評価 ,  *生物学的同等性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： modified new drug ,  bioequivalence ,  clinical equivalence ,  proposal

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (4件)： 新薬 ,  生物学的同等性 ,  研究 ,  提言