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J-GLOBAL ID：201802225534257006   整理番号：18A1767028

国際基準からみた臨床研究法の特徴と多施設共同試験の運用-GCPコンパリソン法による重篤な有害事象報告に関する検討-

Comparing GCP requirements for serious adverse event reporting in the US, EU, and Japan-The impact of GCP renovation on the Japanese Clinical Trials Act 2017-

著者 (10件)： 大津洋 (早稲田大 重点研究領域 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  大津洋 (順天堂大 先導的がん医療開発研究セ) ,  大津洋 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  信濃裕美 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  松岡淨 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  松岡淨 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  米本直裕 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  米本直裕 (国立精神・神経医療研究セ 精神保健研) ,  佐瀬一洋 (早稲田大 重点研究領域 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  佐瀬一洋 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学)
資料名： 臨床評価  (Clinical Evaluation)
巻： 46  号： 2  ページ： 303-320  発行年： 2018年09月20日 
JST資料番号： Y0656A  ISSN： 0300-3051  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 背景:医学的革新は,最終的にヒトの被験者を組み入れた試験を含...

シソーラス用語： *共同比較試験 ,...
準シソーラス用語： 国際基準 ,...

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分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  研究開発  (GA01030U)

タイトルに関連する用語 (6件)： 臨床 ,  研究 ,  多施設共同試験 ,  運用 ,  GCP ,  有害事象報告