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J-GLOBAL ID：201802286891813996   整理番号：18A1890235

医療機器をめぐる現状と展望(90)医療機器イノベーション推進と持続可能なエコシステム構築-リアル・ワールド・データからリアル・ワールド・エビデンスへ

著者 (10件)： 佐瀬一洋 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  佐瀬一洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  佐瀬一洋 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  大津洋 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  大津洋 (早稲田大 重点研究領域機構 医療レギュラトリーサイエンス研) ,  米本直裕 (国立精神・神経医療セ 精神保健研) ,  米本直裕 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ) ,  信濃裕美 (順天堂大 大学院医学研究科 臨床薬理学) ,  松岡淨 (国立国際医療研究セ 臨床研究セ) ,  松岡淨 (順天堂大 革新的医療技術開発研究セ)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 49  号： 10  ページ： 685-693  発行年： 2018年10月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・米国医薬食品局(FDA)による医療機器規制へのリアル・ワー...

シソーラス用語： *医療機器 ,...
準シソーラス用語： FDA【米国】 ,...

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分類 (1件)： 医療用機器装置  (GA05020L)

引用文献 (34件)：

• Sherman, RE.; Anderson, SA.; Dal, Pan, GJ.; et al. Real-World Evidence What Is It and What Can It Tell Us? N Engl J Med. 2016, 375, p.2293-2297. DOI: 10.1056/NEJMsbb1609216.
• Califf, RM.; Rob, MA.; Bindman, AB.; et al. Transforming Evidence Generation to Support Health and Health Care Decisions. N Engl J Med 2016, 375, p.2395-2400. DOI: 10:1056/NEJMsb1610128.
• 小宮山靖.GCP刷新(GCP Renovation)のインパクト.医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス.2017,48(5),p.278-281.
• 津田重城.GCP Renovation:海外で見直しが始まったICH-GCPが我が国の医療研究に与えるインパクト.医療ガバナンス学会メールマガジン.2017,vol 130. http://medg.jp, (accessed 2018-08-01).
• Food and Drug Administration. Strengthening Our National System for Medical Device Postmarket Surveillance. September, 2012. https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM301924.pdf, (accessed 2018-08-01).

タイトルに関連する用語 (8件)： 医療機器 ,  現状 ,  展望 ,  イノベーション ,  推進 ,  システム構築 ,  ワールド ,  エビデンス