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J-GLOBAL ID：200902214271095394   整理番号：06A0492808

開発段階における経口固形製剤(通常製剤)の製剤変更時のバイオアベイラビリティ評価試験について

Consideration of Bioavailability/Bioequivalence in Drug Development Stage and Proposed Methods to Evaluate Bioavailability/Bioequivalence in Formulation Changes of Oral Solid Dosage Forms

著者 (10件)： 村主教行 (塩野義製薬) ,  石川英司 (大日本住友製薬) ,  大河内一宏 (武田薬品工業) ,  山原弘 (田辺製薬) ,  田村繁樹 (アステラス製薬) ,  濱浦健司 (三共) ,  酒井康行 (中外製薬) ,  安田達雄 (アステラス製薬) ,  木所資典 (第一製薬) ,  青木茂 (エーザイ)
資料名： 医薬品研究  (Pharmaceutical Regulatory Science)
巻： 37  号： 6  ページ： 381-391  発行年： 2006年06月20日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 0287-0894  CODEN： IYKEDH  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 生物学的同等性試験に関して,国内外でガイドライン化されている...

シソーラス用語： *固形製剤 ,...
準シソーラス用語： *経口固形製剤

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分類 (2件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (22件)：

• 薬事審査研究会監修: 医薬品製造指針2001, じほう, 2001, p. 279.
• 厚生省薬務局新医薬品課長: 新医薬品の臨床評価に関する一般指針について, 薬新薬第43号, 平成4年6月29日.
• 厚生省: 中央薬事審議会答申, 医薬品の臨床試験の実施の基準 (GCP) の内容, 平成9年3月13日.
• 厚生省医薬安全局審査管理課長: 臨床試験の一般指針について, 医薬審第380号, 平成10年4月21日.
• US FDA: Guidance for industry: Bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products-General considerations, 2002, p. 4.

タイトルに関連する用語 (6件)： 開発 ,  段階 ,  経口固形製剤 ,  製剤 ,  バイオアベイラビリティ ,  評価試験