文献

J-GLOBAL ID：200902223930507998   整理番号：03A0437867

One Protocol Two International Sitesによる治験経験からみえてきた臨床薬理試験の国際共同実施の問題点と方向性

Points to Consider for Multinational Clinical Pharmacological Study Based on the Experience of One Protocol Two International Sites Study

著者 (8件)： 内田直樹 (昭和大 医 第二薬理学) ,  深沢一郎 (昭和大 医 第二薬理学) ,  内田英二 (昭和大 医 第二薬理学) ,  岡田智子 (圭友会 小原病院 治験部) ,  DE VISSER S (Leiden Univ., Leiden, NLD) ,  ONDRACEK W F J (Azuro Consulting, Nigtevecht, NLD) ,  COHEN A F (Leiden Univ., Leiden, NLD) ,  安原一 (昭和大 医 第二薬理学)
資料名： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
巻： 34  号： 3  ページ： 91-98  発行年： 2003年05月31日 
JST資料番号： F0384B  ISSN： 0388-1601  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 世界同時臨床開発戦略に基づいたOne Protocol Tw...

シソーラス用語： 新薬 ,...
準シソーラス用語： オランダ ,...

   続きはJDreamIII（有料）にて  {{ this.onShowAbsJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=03A0437867&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=F0384B") }}

分類 (2件)： 研究開発  (GU01040N) ,  ドキュメンテーション  (GA01020J)

引用文献 (4件)：

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令. ICH-GCP
• 薬事ハンドブック. 2002, 66
• 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針. ICH-E5 ガイドライン
• 21 CFR Part 11. Electronic Records ; Electronic Signatures ; Final Rule

タイトルに関連する用語 (6件)： 治験 ,  経験 ,  臨床薬理試験 ,  共同実施 ,  問題点 ,  方向性