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J-GLOBAL ID：200902224297543803   整理番号：08A0240215

5台の近赤外反射率分光計を用いた薬物錠剤の含有物均一性定量:強力な多変量キャリブレーション変換アルゴリズムを使用したプロセス分析テクノロジー(PAT)アプローチ

Content uniformity determination of pharmaceutical tablets using five near-infrared reflectance spectrometers: A process analytical technology (PAT) approach using robust multivariate calibration transfer algorithms

著者 (4件)： SULUB Yusuf (Analytical Res. and Dev., Novartis Pharmaceutical Corp., East Hanover, NJ 07936, USA) ,  LOBRUTTO Rosario (Analytical Res. and Dev., Novartis Pharmaceutical Corp., East Hanover, NJ 07936, USA) ,  VIVILECCHIA Richard (Analytical Res. and Dev., Novartis Pharmaceutical Corp., East Hanover, NJ 07936, USA) ,  WABUYELE Busolo Wa (Analytical Res. and Dev., Novartis Pharmaceutical Corp., East Hanover, NJ 07936, USA)
資料名： Analytica Chimica Acta  (Analytica Chimica Acta)
巻： 611  号： 2  ページ： 143-150  発行年： 2008年03月24日 
JST資料番号： A0394A  ISSN： 0003-2670  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 2つの投薬量強さ(XとY)に対して29.4%のドラッグを含有している薬物錠剤の含有物均一性を決定すための近赤外補正模型を開発した。両方の投薬量強さには円状の構造があり,違いはサイズと重さだけである。強度Xのサンプルは12mmの直径で1700mgの重量であり,強度Yのサンプルは20mmの直径,425mgの重量である。この研究で用いるデータは2つの異なるベンダーによって製造された5つのNIR器具から得た。これらの分光計のうちの1台は分散的なベースのNIRシステムで,他の4つがフーリエ変換をベースにしたものである。研究施設にある主要な器具(A)で開発される最適化された部分的最小二乗法(PLS)キャリブレーションモデルの移行性を二次的装置B,C,DとEから得られるスペクトルデータを使って評価した。装置CとDは35マイル離れた生産設備にあり,同じ錠剤試料を用いて全ての装置からスペクトルデータを得た。このシナリオは研究開発から生産まで従来の製薬技術移転を模倣している。主要な装置キャリブレーションモデルの性能を評価するために,一次装置と二次装置の間で標準化のない直接交差装置予測を行った。強度Yのサンプルに対して,このアプローチは装置B,CとDの上で得られるデータで成功し,1.05,1.05と1.22%の予測平均二乗誤差(RMSEP)を与えた。しかし装置のEデータについては,このアプローチは3.40%のRMSEP値を与え,成功しなかった。同様な性能劣化は強度Xのサンプルについて装置B,C,DとEで得られたスペクトルデータに対応して,それぞれ,2.78,5.54,3.40と5.78%のRMSEP値で観測された。装置変動の影響を最小にするために個々の直接標準化(PDS)ウエーブレットハイブリッド直接標準化(WHDS)を用いた。強度Xサンプルに対してRMSEP値は装置B,C,DとEではそれぞれ,1.22,1.12,1.19と1.08%まで低下した。同様な改善は,それぞれ装置B,C,DとEに対応したWHDSアプローチを用いて得た。Copyright 2008 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： *近赤外分光分析 ,  *錠剤 ,  *薬物 ,  *多変量解析 ,  プロセス解析 ,  工程分析 ,  含有量 ,  均一性 ,  キャリブレーション ,  アルゴリズム ,  定量分析 ,  薬剤分析 ,  部分最小二乗法
準シソーラス用語： プロセス解析技術

分類 (2件)： 物理薬剤学  (GY01012A) ,  無機化合物の物理分析  (CC03024P)

タイトルに関連する用語 (14件)： 近赤外 ,  反射率 ,  分光計 ,  薬物 ,  錠剤 ,  均一性 ,  定量 ,  多変量 ,  キャリブレーション ,  アルゴリズム ,  プロセス ,  分析 ,  テクノロジー ,  PAT