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J-GLOBAL ID：200902232510507100   整理番号：09A0904969

バイオテクノロジー産物用のデザインによる品質(QbD)遂行のためのロードマップ

Roadmap for implementation of quality by design (QbD) for biotechnology products

著者 (1件)： RATHORE Anurag S. (Dep. of Chemical Engineering, Indian Inst. of Technol., New Delhi, IND)
資料名： Trends in Biotechnology  (Trends in Biotechnology)
巻： 27  号： 9  ページ： 546-553  発行年： 2009年09月 
JST資料番号： H0878A  ISSN： 0167-7799  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： デザインによる品質(QbD)は最近の製薬業界で多大の注目を集めている。好結果のQbD遂行には,臨界品質属性(CQA)と産物の臨床的性質の関係に関する全体的理解,プロセスとCQAの間の相関および原料物質の多様性を必要とする。本記事では,治療用バイオテクノロジー産物に対する好結果のQbD遂行へのロードマップを提示する。ここで提示された方法は,存在する規制指針文書と対比される。基本となる開発をレビューし,これらの概念を図示するためにケーススタディーを使った。幾つかのQbD概念がバイオテクノロジー企業で実施されている。しかし,企業とその規制者間の良好な対話と連繋が好結果のQbD遂行の決め手になるだろう。Copyright 2009 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： *バイオテクノロジー ,  *品質管理 ,  企業 ,  法規制
準シソーラス用語： GMP ,  QbD ,  デザイン ,  ロードマップ ,  医薬品 ,  製薬企業

分類 (2件)： ドキュメンテーション  (GA01020J) ,  品質管理一般  (KB04010A)

タイトルに関連する用語 (3件)： バイオテクノロジー ,  デザイン ,  ロードマップ