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J-GLOBAL ID：200902249241102203   整理番号：07A0179857

ICH E5ガイドライン(外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因)Q&A11について

Q&A 11 of ICH E5; Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data; Guideline

著者 (3件)： 上坂浩之 (日本イーライリリー 研究開発本部) ,  小宮山靖 (ファイザー) ,  岩崎利信 (塩野義製薬)
資料名： 医薬品研究  (Pharmaceutical Regulatory Science)
巻： 38  号： 2  ページ： 78-86  発行年： 2007年02月20日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 0287-0894  CODEN： IYKEDH  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品規制調和国際会議(ICH)E5ガイドライン(外国臨床デ...

シソーラス用語： *国際会議 ,...
準シソーラス用語： *ICH ,...

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分類 (1件)： 薬学一般  (GU01010G)

引用文献 (8件)：

• 厚生省医薬安全局審査管理課長: 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき要因について, 医薬発第739号, 平成10年8月11日.
• Uyama. Y., Shiata T., Nagai M., Hanaoka H., Toyoshima S. and Mori K. Successful bridging strategy based on ICH E5 guideline for drugs approved in Japan. Clin. Pharmacol. Ther., 78(2), 102-113(2005).
• 厚生労働省:「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するQ & Aについて, 事務連絡, 平成16年2月25日.
• Kato, M. EFPIA Technical Committee Acceptance of Foreign Data with E5 GLExperiences from an Industry Viewpoints, http://stats.ich.org/4_Topic_Breakout3/Masuhiro_Kato_files/slides0001.htm
• Anello, C., O’Neill, R. T., Dubey, S: Multicentre trials: a US regulatory perspective, Statistical Method in Medical Research, 14, 303-318(2005).

タイトルに関連する用語 (6件)： ICH ,  ガイドライン ,  外国 ,  臨床データ ,  民族 ,  要因