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J-GLOBAL ID：200902267502496156   整理番号：06A0077514

ウイルスクリアランス試験の課題と事例検討-総ウイルスクリアランス指数(LRV)をどこまで追求するか-

著者 (12件)： 小田昌宏 (日本ポール) ,  寺野剛 (化学及血清療法研) ,  岡村元義 (パシフィックバイオロジックス) ,  川俣治 (SRL) ,  新井健史 (エルエスジー) ,  小沢貞雄 (日本ミリポア) ,  小杉公彦 (日本ミリポア) ,  洪苑起 (日本製薬) ,  高橋英晴 (日本チャールス・リバー) ,  築山美奈 (日本チャールス・リバー) ,  佐藤哲男 (旭化成ファーマ) ,  大場徹也 (日赤 血しょう分画セ)
資料名： PDA Journal of GMP and Validation in Japan  (PDA Journal of GMP and Validation in Japan)
巻： 7  号： 1  ページ： 44-54  発行年： 2005年05月01日 
JST資料番号： L3728A  ISSN： 1344-4891  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 日本PDA製薬学会バイオウイルス委員会では,生物由来製品の安...

シソーラス用語： *ウイルス ,...
準シソーラス用語： ウイルスクリアランス試験 ,...

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分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

引用文献 (12件)：

• 1) 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について. 医薬審 第329号 (ICH Q5A), 平成12年2月22日
• 2) 早川堯夫, 山崎修道, 延原正弘 : バイオ医薬品の品質・安全性評価. ライフサイエンス情報センター, 2001
• 3) PDA/EMEA: European Virus Safety Forum 2003
• 4) 日本PDA学術誌GMPとバリデーション, 5, 2003
• 5) Requirements of validation studies for demonstrating the virus safety of medical products derived from human blood or plasma. Federal Gazett No. 84, 4 May 1994, PEI

タイトルに関連する用語 (6件)： ウイルス ,  クリアランス試験 ,  事例検討 ,  クリアランス ,  指数 ,  LRV