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J-GLOBAL ID：200902279321736706   整理番号：08A0277833

バッチ加工性のバッチ変動に対する原因の同定

Identifying sources of batch to batch variation in processability

著者 (6件)： HAGSTEN Arne (Dep. of Pharmaceutics and Analytical Chemistry, Fac. of Pharmaceutical Sciences, Univ. of Copenhagen, DNK) ,  HAGSTEN Arne (Process Dev. and Maintenance, Ferring International Center SA, St-Prex, CHE) ,  CASPER LARSEN Crilles (Process Dev. and Maintenance, Ferring International Center SA, St-Prex, CHE) ,  MOLLER SONNERGAARD Jorn (Dep. of Pharmaceutics and Analytical Chemistry, Fac. of Pharmaceutical Sciences, Univ. of Copenhagen, DNK) ,  RANTANEN Jukka (Dep. of Pharmaceutics and Analytical Chemistry, Fac. of Pharmaceutical Sciences, Univ. of Copenhagen, DNK) ,  HOVGAARD Lars (Dep. of Pharmaceutics and Analytical Chemistry, Fac. of Pharmaceutical Sciences, Univ. of Copenhagen, DNK)
資料名： Powder Technology  (Powder Technology)
巻： 183  号： 2  ページ： 213-219  発行年： 2008年04月09日 
JST資料番号： B0730A  ISSN： 0032-5910  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 131バッチの活性医薬組成物(5-アミノサリチル酸)のフル・スケール加工時における変動源の検討を行った。その結果,医薬品組成物の押出加工に必要な粒状化液の量に見られる加工性の変動が,粒径と充填挙動の複合効果の差に関連することが分かった。粒径,比表面積,充填挙動の相互作用は,これまで個々の変数の変化にはあまり重要ではないという誤解を受けてきた。逆に,多変量解析を各効果の実現のために導入しなければならない。充填関連圧縮密度と容積分率の90%百分位数直径の組み合わせにより,加工性に関する各バッチの分離が極めて良くなった。その結果,粒径データとレーザ回折で測定した結合定圧圧縮が,粉末特性化の迅速,強力で適切な手法となることが分かった。また,この組み合わせは多くのバッチの迅速選別を可能とし,その結果代表試料の合理的選別により一層の検討が可能となった。これらの成果は,加工性のバッチ変動に対する原因究明に多変量解析の利用を強力に支持していた。Copyright 2008 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： 粉体工学 ,  *薬物 ,  *粒子生成 ,  多変量解析 ,  分散分析 ,  押出成形 ,  造粒 ,  光回折 ,  粒度分布 ,  レーザ回折
準シソーラス用語： *一般医薬品 ,  バッチ変動 ,  変動分析 ,  粒状化 ,  粒径分布

分類 (2件)： 固体の製造・処理一般  (XD03021O) ,  生産関連一般  (GU01051P)

タイトルに関連する用語 (3件)： バッチ ,  原因 ,  同定