特許

J-GLOBAL ID：200903043540956630

静注用免疫グロブリン製剤の製造方法

発明者： 古畑 直人 ,  平尾 豊 ,  武智 和男
出願人/特許権者： 株式会社ミドリ十字
代理人 (1件)： 高島 一
公報種別：公開公報
出願番号（国際出願番号）：特願平5-210494
公開番号（公開出願番号）：特開平7-061935
出願日： 1993年08月25日
公開日（公表日）： 1995年03月07日
要約：

【要約】【構成】 免疫グロブリンを含む画分を出発原料として、夾雑するウィルスが不活化するのに充分な条件下、pH4.5〜6.5でしかも安定化剤の存在下に液状で加熱処理し、pH5.1〜5.4、イオン強度0.0001〜0.1M、温度0〜4°Cの条件下、分子量1,000〜10,000のポリエチレングリコール6〜10w/v%で処理して上清を回収し、この上清をpH7〜10、イオン強度0.0001〜0.1M、温度0〜4°Cの条件下、分子量1,000〜10,000のポリエチレングリコール10〜15w/v%で処理して沈殿を回収する工程からなる静注用免疫グロブリン製剤の製造方法。【効果】 免疫グロブリンが殆ど不活化されておらず、夾雑ウィルスが不活化され、グロブリン二量体の含有量が極めて少なく、溶解性がよく、抗補体活性が充分に低く、安全性と有効性の高い静注用免疫グロブリン製剤が効率よく得られる。

請求項（抜粋）：

免疫グロブリンを含む画分を出発原料とする、以下の工程を含む処理からなることを特徴とする静注用免疫グロブリン製剤の製造方法:(a) 夾雑するウィルスが不活化するのに充分な条件下、pH4.5〜6.5でしかも安定化剤の存在下に液状で加熱処理する。(b) pH5.1〜5.4、イオン強度0.0001〜0.1M、温度0〜4°Cの条件下、分子量1,000〜10,000のポリエチレングリコール6〜10w/v%で処理して上清を回収する。(c) (b) の上清をpH7〜10、イオン強度0.0001〜0.1M、温度0〜4°Cの条件下、分子量1,000〜10,000のポリエチレングリコール10〜15w/v%で処理して沈殿を回収する。