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J-GLOBAL ID：201002256277871138   整理番号：10A0501661

工程分析 バイオテクノロジーにおける工程分析技術

Prozess Analytische Technologie in der Biotechnologie

著者 (1件)： HERWIG Christoph
資料名： Chemie Ingenieur Technik  (Chemie Ingenieur Technik)
巻： 82  号： 4  ページ： 405-414  発行年： 2010年04月 
JST資料番号： B0260A  ISSN： 0009-286X  CODEN： CITEAH  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： ドイツ語 (DE)

抄録/ポイント： 米国FDAの提唱した工程分析技術(PAT)は,GMPからBMP(よりよい製造基準)への移行を目指して,製造工程の監視,分析及び管理により工程性能及び製品品質を最適化するシステムである。バイオテクノロジー工程の特徴は,細胞内相互作用の異常な複雑性である。PATを規制当局の指針に従って使用して,経済的でロバストな工程を開発する。オーストリアWien工科大学は,データを実時間測定し,データ評価により品質設計(QbD)へ統合できる,PATセンサの開発について詳しく解説した。PATは定量的であり,QbD内部のツールとして理解すべきである。実時間測定を除いて,データ評価により臨界的な工程パラメータへの道もできるので,PATは,高価なオンライン分析機器の購入と同じとはいえない。センサと評価方法を組み合わせにより,工業生産での工程開発の一貫性が保証され,バイオプロセス開発での重要な要素の経済性も定着する。

シソーラス用語： *バイオテクノロジー ,  *工程分析 ,  米国食品医薬品局 ,  標準 ,  法規制 ,  *技術基準 ,  *品質基準 ,  オーストリア共和国 ,  *プロセスパラメータ ,  経済性
準シソーラス用語： GMP ,  オーストリア ,  オンライン分析 ,  *工程パラメータ

分類 (2件)： 反応操作(単位反応)  (XE01040I) ,  化学プロセスの解析  (XC01030R)

タイトルに関連する用語 (3件)： 工程分析 ,  バイオテクノロジー ,  工程分析技術