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J-GLOBAL ID：201002256800366515   整理番号：10A1379708

ペレット製作環境への品質の構築 インライン定量近赤外(NIR)法の実用性研究およびバリデーション

Building the quality into pellet manufacturing environment - Feasibility study and validation of an in-line quantitative near infrared (NIR) method

著者 (8件)： MANTANUS Jerome (Analytical Chemistry Lab., CIRM, Univ. of Liege, avenue de l’Hopital 1, 4000 Liege, BEL) ,  ZIEMONS Eric (Analytical Chemistry Lab., CIRM, Univ. of Liege, avenue de l’Hopital 1, 4000 Liege, BEL) ,  ROZET Eric (Analytical Chemistry Lab., CIRM, Univ. of Liege, avenue de l’Hopital 1, 4000 Liege, BEL) ,  STREEL Bruno (Galephar Res. Center M/F, rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche en Famenne, BEL) ,  KLINKENBERG Regis (Galephar Res. Center M/F, rue du Parc Industriel 39, 6900 Marche en Famenne, BEL) ,  EVRARD Brigitte (Pharmaceutical Technol. Lab., CIRM, Univ. of Liege, avenue de l’Hopital 1, 4000 Liege, BEL) ,  RANTANEN Jukka (Dep. of Pharmaceutics and Analytical Chemistry, Univ. of Copenhagen, Universitetsparken 2, 2100 Copenhagen, DNK) ,  HUBERT Philippe (Analytical Chemistry Lab., CIRM, Univ. of Liege, avenue de l’Hopital 1, 4000 Liege, BEL)
資料名： Talanta  (Talanta)
巻： 83  号： 2  ページ： 305-311  発行年： 2010年12月15日 
JST資料番号： E0324A  ISSN： 0039-9140  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究では薬剤ペレットの活性含量を定量するインライン定量近赤外(NIR)分光法の実行に焦点を当てる。第一の目的は,ペレット製作環境に存在する4種の現実的粒子流を用いた分散NIR分光計を非侵入的にインターフェイスすることであった。研究した粒子流の性質に関わらず,主成分分析(PCA)と組み合わせたNIRは活性含量にしたがって試料を分類可能であった。さらに,これら粒子流界面の一つをFT-NIR分光計を用いて非侵入的に研究した。部分最小二乗(PLS)回帰を用いた予測モデルで薬剤ペレットの活性含量を定量できた。最後にNIR法をバリデーションしたところ,外部バリデーションセットでAPI濃度は標的活性含量80~120%の範囲であった。予測誤差は0.9%(予測二乗平均標準誤差,RMSEP)と低く,NIR法の精度を示す。バリデーション結果における精度プロファイルは許容差を用いた新アプローチであるが,インラインNIR法の現在および将来の性能を示した。従って,本アプローチはリアルタイムリリース品質システムの道を作る。Copyright 2010 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

シソーラス用語： *近赤外分光分析 ,  *品質検査 ,  *薬剤分析 ,  ケモメトリックス ,  流体流 ,  定量分析 ,  工程分析 ,  *ペレット剤 ,  主成分分析 ,  部分最小二乗法
準シソーラス用語： バリデーション ,  粒子流

分類 (2件)： その他の物質の物理分析  (CC03100M) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (11件)： ペレット ,  製作 ,  環境 ,  構築 ,  インライン ,  定量 ,  近赤外 ,  法 ,  実用性 ,  研究 ,  バリデーション