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J-GLOBAL ID：201002266837814211   整理番号：10A1043256

「実験倫理を考える」第5回(最終回)支援機器の実証試験における倫理審査

IRB Reviewing of Proposals for Clinical Trial of Assistive Products

著者 (1件)： 山内繁 (早稲田大)
資料名： 自動車技術  (Journal of Society of Automotive Engineers of Japan)
巻： 64  号： 10  ページ： 96-101  発行年： 2010年10月01日 
JST資料番号： F0387A  ISSN： 0385-7298  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： わが国の支援機器産業の現状には危機感をもっており,特に問題がある実証試験における倫理審査のあり方について述べる。倫理審査の要点は被験者の受けるリスクが最小化されていること,および社会に対する利点がそのリスクを上回ることである。高齢者や障害者を対象とする支援機器の開発には特別な配慮が必要になることがあり,それに関する倫理面の問題について解説した。倫理審査に関するわが国の政府指針は医療に偏り過ぎており,侵襲のない支援機器の実証試験はどこまで厳格に適用すべきか明確でない,などの問題がある。

シソーラス用語： 倫理 ,  *医療機器 ,  *実証実験 ,  *審査 ,  指針 ,  リスク評価 ,  競争力 ,  人間工学 ,  身体障害者 ,  老人 ,  心身障害者
準シソーラス用語： 国際競争力 ,  *支援機器 ,  倫理ガイドライン ,  *倫理審査

分類 (1件)： 人間機械系  (IB03000G)

引用文献 (12件)：

• DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 September 2007. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF
• Technical aids for disabled Persons-General requirements and test methods. EN 12182:1999
• Clinical investigation of medical devices for human subjects. EN 540:1993
• Clinical investigation of medical devices for human subjects, General requirements. ISO 14155-1:2009
• CIOMS. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm

タイトルに関連する用語 (5件)： 実験 ,  倫理 ,  支援機器 ,  実証試験 ,  倫理審査