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J-GLOBAL ID：201002267308195634   整理番号：10A0820137

認可への道標 医療用製品製造業者のための法的根拠と加工業者への影響

Wegweiser zur Zulassung Rechtsgrundlagen fuer Medizinproduktehersteller und die Folgen fuer Vearbeiter

著者 (1件)： OBERLAENDER Gernot
資料名： Plast Verarbeiter  (Plast Verarbeiter)
号： Sonderausgabe  ページ： 62-64  発行年： 2010年05月 
JST資料番号： H0063A  ISSN： 0032-1338  CODEN： PLARA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： ドイツ (DEU)  言語： ドイツ語 (DE)

抄録/ポイント： 医療用製品を市場化するために製造業者に要請される品質管理,公的手続き,認可証の交付ならびに認可の加工業者への影響について解説した。EU規準とドイツ国内法の間のコンフォーミティを調べる手続きについて図説した。製造業者に適用される規準EN ISO 13485による証明にはサブ契約者としての加工業者への適用事項が含まれることを説明した。点滴注入セットの製造を例に製造プロセス毎に交付される証明を表示した。

シソーラス用語： *医療機器 ,  品質管理 ,  許認可 ,  ISO規格 ,  点滴 ,  生産 ,  ドイツ連邦共和国 ,  *プラスチック ,  高分子加工 ,  IEC規格
準シソーラス用語： EN規格 ,  他社ブランド製品製造 ,  認可

分類 (2件)： ゴム・プラスチック工業一般  (YH01010L) ,  医療用機器装置  (GA05020L)

タイトルに関連する用語 (4件)： 認可 ,  医療 ,  製造業者 ,  根拠