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J-GLOBAL ID：201002269295823714   整理番号：10A1008473

バイオ医薬品のためのProcess Analytical Technology(PAT)

Process analytical technology (PAT) for biopharmaceutical products

著者 (3件)： RATHORE A. S. (Indian Inst. Technol., New Delhi, IND) ,  BHAMBURE R. (Indian Inst. Technol., New Delhi, IND) ,  GHARE V. (Indian Inst. Technol., New Delhi, IND)
資料名： Analytical & Bioanalytical Chemistry  (Analytical & Bioanalytical Chemistry)
巻： 398  号： 1  ページ： 137-154  発行年： 2010年09月 
JST資料番号： E0425B  ISSN： 1618-2642  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： FDAは,バイオ医薬品製造システムの安全性,費用対効果,管理を改善するため,製造プロセス全体を継続的に検査および監視するProcess Analytical Technology(PAT)の活用を推進している。本稿では,PATの概要とその規制の枠組み,化学産業,製薬産業,及びバイオテクノロジー産業への各適用の内容を概説した。また,微生物醗酵単位操作,哺乳動物細胞培養の単位操作,バイテク生産物の収穫の単位操作等をそれぞれ一覧にまとめて概説した。

シソーラス用語： *米国食品医薬品局 ,  *薬物 ,  *生産システム ,  安全性 ,  効果 ,  工程管理 ,  *プロセス解析 ,  *工程分析 ,  化学工業 ,  製薬業 ,  バイオテクノロジー ,  単位操作 ,  発酵 ,  細胞培養
準シソーラス用語： *FDA【米国】 ,  *バイオ医薬品 ,  *工程管理技術 ,  費用対効果

分類 (2件)： 生産関連一般  (GU01051P) ,  工程管理  (KB03030P)

引用文献 (156件)：

• U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2002) http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/QuestionsandAnswersonCurrentGoodManufacturingPracticescGMPforDrugs/UCM071836 Accessed 10 Feb 2010
• U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2001) A presentation at the Advisory Committee for Pharmaceutical Science by Dr. Ajaz S. Hussain http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder01.htm#Pharmaceutical%20Science Accessed 10 Feb 2010
• Hinz DC (2006) Anal Bioanal Chem 384:1036-1041
• Miller RW (2002) Am Pharm Rev 5(2):25-29
• Miller RW (2003) Am Pharm Rev 6(1):52-61

タイトルに関連する用語 (2件)： バイオ医薬品 ,  PAT