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J-GLOBAL ID：201002273423987811   整理番号：10A1064104

低レベル不純物の検出

DETECTING LOW-LEVEL IMPURITIES

著者 (1件)： THAYER Ann M.
資料名： Chemical & Engineering News  (Chemical & Engineering News)
巻： 88  号： 39  ページ： 27-29  発行年： 2010年09月27日 
JST資料番号： B0249A  ISSN： 0009-2347  CODEN： CENEAR  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 2007年以降,欧州医薬品庁(EMA)からのガイドラインと米国食品医薬品局からのドラフト版が,製薬業界にDNA反応性遺伝毒性不純物(GTIs)の低減を求めている。EMAガイドラインでは,GTIsを”最新の分析技術”で検出し定量しなければならないとしている。限界値の毒性学的懸念しきい値(TTC)は,各GTIに対して1.5μg/日と設定された。平均的な日常摂取量では,医薬品中の濃度は数ppmになり,これは一般的不純物許容濃度の1/1000である。そこで分析感度の2~3ケタの向上が必要になる。また,評価し管理すべき不純物数が劇的に増加した。ここでは,分析課題,技術進歩,化合物特有分析法,等を記述した。

シソーラス用語： 欧州連合 ,  *管理 ,  アメリカ合衆国 ,  行政機関 ,  *製薬業 ,  閾値 ,  計測システム ,  測定精度 ,  *解析 ,  *反応性 ,  *遺伝毒性 ,  不純物
準シソーラス用語： *DNA解析 ,  ガイドライン ,  *遺伝子毒性 ,  *医薬品管理 ,  検出感度 ,  *製薬工業 ,  毒性作用 ,  分析ツール

分類 (2件)： 製剤一般  (GY02010Z) ,  化学物質の毒性一般  (GZ02010C)

タイトルに関連する用語 (1件)： 不純物