韓国においての特許-許可-薬価の連係制度及びこれに関する特許紛争の動向

PARK Jong Hyeok

文献

J-GLOBAL ID：201002279360456398 整理番号：10A0509785

韓国においての特許-許可-薬価の連係制度及びこれに関する特許紛争の動向

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資料名：
巻： 60 号： 5 ページ： 769-779 発行年： 2010年05月20日
JST資料番号： G0276A ISSN： 1340-847X 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：解説発行国：日本 (JPN) 言語：日本語 (JA)

許可-特許-薬価連係制度について,食品医薬品安全庁(KFDA...

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工業所有権 , 薬事,薬業

引用文献 (33件)：

正式名称は「薬価競争及び特許期間回復法」。ジェネリックメーカーが, 莫大な費用の臨床試験を実施せずとも, 新薬の生物学的同等品を販売できるようにしたもので, 本法下で, ジェネリックメーカーは米FDAに簡略型新薬申請 (ADNA) を提出することでジェネリック薬に対し販売許可を得ることができる。このときジェネリックメーカーは, 仮に新薬をカバーする特許が存在するならば, この特許が無効であるか, または特許侵害していないという認証 (いわゆるパラグラフ4認証) をしなければならず, 同内容は新薬メーカーにも通知がなされる。新薬メーカーはこの通知を受けた日から45日以内に特許侵害訴訟 (いわゆるANDA訴訟) を提起することでジェネリックメーカーの販売許可が出ることを30か月間停止させることができる (いわゆる30 month stay) 。一方で最初にANDAを申請した者にはジェネリック薬に対し180日間の独占権が与えられることから, 新薬メーカーには30か月間のジェネリック薬の許可の中止を, そしてジェネリックメーカーには180日間の独占権を与える, という仕組みにより, 両当事者の利害を調節することをその趣旨としている。
韓国薬事法施行規則第48条第1項第8号には「他の人の特許権を侵害したものと判明した医薬品を製造しないこと」という規定があるが, 宣言的な規定であって過去にこの規定が発動されたことはない。
Post Market Surveillance (市販後調査): 病院・医院等に調査を依頼して新薬市販から4~6年間で600~3, 000例の患者のデータを収集, 当該医薬品の使用経験を提出する制度。新薬の商品化後, 不特定多数の患者を対象にした広範囲な使用経験を通じて得られた副作用または新しい効能などの資料を体系的に収集・評価し, 新薬開発過程では見つからなかった安全性及び有効性を確認, 検討するためのものである。この期間はジェネリック薬の許可が原則的に禁止されることから, 新薬メーカーのデータを保護する効果が発生する。このため, 韓国では, 同制度を通じて新薬メーカーに実質的なdataexclusivityの付与がなされている, と言われる。
複合製剤に対して比較・溶出だけでジェネリック許可を出してくれることに関連し最近は開発元と医師団体からの抗議が相次いでおり, これに伴い複合製剤に対してもBE試験を求めるよう制度を変更しようとする動きがある。ただし, あらゆる複合剤が対象になるわけではなく複合剤に含まれた単一成分がBE試験の対象なものだけを選別して実施することで合意したようである。
ただし, 今年1月からは医薬品許可前の保険収載同時進行と呼ばれる「許可--薬価連係制度」が施行されている。

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