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J-GLOBAL ID：201002293190015017   整理番号：10A0174252

食品の安全性と保健機能 食品の保健機能の臨床評価(ヒト試験)について

著者 (2件)： 平山佳伸 (医薬品医療機器総合機構) ,  平山佳伸 (大阪市大)
資料名： 科学と工業  (Science and Industry)
巻： 84  号： 2  ページ： 67-71  発行年： 2010年02月20日 
JST資料番号： F0106A  ISSN： 0368-5918  CODEN： KKGOAG  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 食品の三次機能である体調調節機能を評価して効能表示を可能にしたのが1991年に創設された「特定保健用食品」制度である。その開発には品質,非臨床試験および臨床試験(ヒト試験)が必要である。ヒト試験としては,通常,長期の有効性試験と過剰摂取時の安全性試験が要求されている。臨床試験には倫理性,科学性,信頼性の3つの要素を兼ね備える必要があり,特に,ヘルシンキ宣言を基にした倫理性の確保には実施計画書の作成,倫理審査委員会の承認,試験対象者のインフォームドコンセントが重要である。ヒト試験の実施体制,実施計画に記載されるべき内容について説明し,具体例として,脂肪に関連する2つの特定保健用食品のヒト試験の概要を紹介した。(著者抄録)

シソーラス用語： *特定保健用食品 ,  ヒト ,  評価 ,  *臨床試験 ,  製品開発 ,  安全性 ,  食品衛生 ,  制度 ,  倫理 ,  食品安全性
準シソーラス用語： 機能評価 ,  事例紹介 ,  食品開発 ,  保健機能食品制度 ,  臨床評価

分類 (1件)： 食品の化学・栄養価  (FJ01020J)

引用文献 (10件)：

• 藤巻正生監修, “食品機能機能性食品創製の基盤”,(1988, 学会出版センター).
• 「「健康食品」に係る制度の見直しについて」薬食発第0201001号, 平成17年2刀1日, 厚生労働省医薬食品局長通知.
• 「特定保健用食品における疾病リスク低減表示について」食安新発第0201003弓一, 平成17年2月1日, 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室長通知.
• 「保健機能食品制度の見直しに伴う特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領の改正について」食安発第0201002号, 平成17年2月10, 厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知.
• 「特定保健用食品の審査申請における添付資料作成上の留意事項について」食安新発第0201002号, 平成17年2月10, 厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室長通知.

タイトルに関連する用語 (6件)： 食品 ,  安全性 ,  保健 ,  臨床評価 ,  ヒト ,  試験