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J-GLOBAL ID：201102293277275144   整理番号：11A0874825

香粧品およびトイレタリー製品の規制・指針に関する最新動向と企業対応 化粧品GMP(ISO22716)に対応した読みやすい誤りのない手順書の作成

著者 (1件)： 宮田徹 (アルビオン 熊谷工場)
資料名： 隔月刊Cosmetic Stage  (Cosmetic Stage)
巻： 5  号： 3  ページ： 16-23  発行年： 2011年01月25日 
JST資料番号： L6226A  ISSN： 1881-4905  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 化粧品GMP(ISO22716)について,その経緯と基本的な考え方,また,その位置づけについて,まず,記述した。その上で,化粧品GMP(ISO22716)で規定されている文書化に関わる要求事項を列挙して,手順書の作成の仕方について述べた。それは(1)文書化の目的,(2)文書は手順書,指示書,規格書,プロトコール,報告,記録等からなること,(3)文書は紙の文書でも電子データでも良い,(4)文書は標題,性格,目的,また,作業,予防処置,適用手段等を記述,(5)文書の要件として,読みやすく包括的であること,使用前の権限所有者の承認,署名と日付を記載すること,文書の作成,配布,改訂,廃止を行い,最新版がわかるように管理すること,等,(6)原本は保管管理し,コピーを用いる,(7)保管期間は法規に従う,(8)バックアップデータを保管することである。また,手順書の使われ方を考慮した「使う立場」で作成することを強調した。

シソーラス用語： *標準 ,  *法規制 ,  *化粧品 ,  *マニュアル ,  文書 ,  *改変
準シソーラス用語： *GMP ,  *手順書 ,  *文書化

分類 (3件)： 化粧品  (YG03030S) ,  ドキュメンテーション  (CA01030Q) ,  マーケティング  (KA06020W)

引用文献 (5件)：

• 1)厚生省薬務局監視指導課編"化粧品GMP解説 1988年版",薬 事日報社(1988)
• 2)"化粧品-GMP-GMPガイドライン(ISO22716:2007)",日本 規格協会(2007)
• 3)日本化粧品工業連合会,"「化粧品の製造管理及び品質管理に関す る技術指針」(化粧品GMP)に係る「運用留意事項」,「各種手順書」及び「Q&A」",日本化粧品工業連合会(2008)
• 4)日本化粧品工業連合会,"「化粧品の製造管理及び品質管理に関す る技術指針」(化粧品GMP)に係るQ&A(その2)",日本化粧品 工業連合会(2008)
• 5)榊原 敏之,"図解で学ぶ化粧品GMP",じほう(2010)

タイトルに関連する用語 (10件)： 香粧品 ,  トイレタリー製品 ,  規制 ,  指針 ,  最新動向 ,  企業 ,  化粧品 ,  GMP ,  誤り ,  手順書