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J-GLOBAL ID：201202203524205225   整理番号：12A0527060

GMPに適合したバイオ医薬品製造の要件と品質管理 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

著者 (1件)： 岡村元義 (ファーマトリエ)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 11  号： 10  ページ： 20-25  発行年： 2012年01月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： モノクローナル抗体医薬品に代表される蛋白質性医薬品製造のため...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： GMP ,...

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (5件)：

• 1) 原薬GMPのガイドライン(ICHQ7)医薬発第1200号平成13年11月2日
• 2) 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基材の由来,調製及び特性解析について(ICHQ5D)医薬審第873号平成12年7月14日
• 3) 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析(ICHQ5B)医薬審第3号平成10年1月6日
• 4) ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価医薬審第329号平成12年2月22日
• 5) WHO Requirements for the 1/se of Animal Cells as in vitroSubstrates for the Production of Biologicals, WHO ExpertCommittee on Biological Standardization 47th Report, WHOTechnical Report Series No. 878 (1998)

タイトルに関連する用語 (5件)： GMP ,  医薬品製造 ,  品質管理 ,  抗体 ,  作製