抄録/ポイント:
抄録/ポイント
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ファインケミカルでは,研究開発の進展につれて,生産部門や外部受託試験期間で試験を実施する機会が生じる。これらの外部での試験検査では,試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持することが求められ,試験法の技術移管が必要となる。そこで試験法の技術移管とバリデーションとの関係について,HPLC法を中心に示した。まず技術移管の形式について示し,技術移管における試験法のバリデーションの適用の要否について示した。更に技術移管の実際として,ISPE技術移管ガイドラインの中のHPLCにかかわる内容を紹介した。技術移管の手順については,移管前になすべきこと,移管試験計画書,移管報告書について示し,実験計画および判定基準例としては含量均一性試験,不純物/分解生成物/残留溶媒,確認試験,自動化した試験法,洗浄確認などについて述べた。