固体状態<sup>19</sup>F NMRによる薬剤候補の多形純度定量のリスクベース統計学的研究

BARRY Samantha J.; PHAM Tran N.; BORMAN Phil J.; EDWARDS Andrew J.; WATSON Simon A.

文献

J-GLOBAL ID：201202206106578375 整理番号：12A0024165

固体状態¹⁹F NMRによる薬剤候補の多形純度定量のリスクベース統計学的研究

A risk-based statistical investigation of the quantification of polymorphic purity of a pharmaceutical candidate by solid-state ¹⁹F NMR

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資料名：
巻： 712 ページ： 30-36 発行年： 2012年01月27日
JST資料番号： A0394A ISSN： 0003-2670 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

DMAIC(定義,測定,分析,改良そして制御)フレームワークそして関連統計学的ツールを,定量的な¹⁹F固体状態NMR(SSNMR)分析方法で見られる可変性を確認,減少することに応用した。この方法は主な多形がForm1である活性薬剤成分(API)のバッチ中の付加的多形(Form3)のレベル数量化のために開発された。多形相の確認分析のために,その方法を用いるたびにAPIの単一バッチを標準として用いた。標準中のForm3レベルは超過時間で次第に増加が観察され,効果は方法可変性に起因してすぐに分かるわけではない。この予期しない増加の原因の決定,そして可変性減少手法の決定のために,リスク基盤統計学的研究を行い,これらの効果のための原因である潜在因子を確認した。リスクアセスメントによって確認した因子は方法をより理解するために設計された実験のシリーズを用いて研究された。標準におけるForm3のレベルの増加は主として反復測定の数に相関し,SSNMR文献に報告されていない効果であることが分かった。データプロセス(位相調整そして幅広)における相違は手法中の可変性に原因があることが分かった。修正処置実行後,可変性はForm3レベルがAPIの新鮮な試料中の±1%ww^-1の許容範囲内であるように減少した。Copyright 2011 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.

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薬物の分析

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固体状態19F NMRによる薬剤候補の多形純度定量のリスクベース統計学的研究

固体状態¹⁹F NMRによる薬剤候補の多形純度定量のリスクベース統計学的研究