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J-GLOBAL ID：201202207776362400   整理番号：12A0691529

ヒューマンファクター検証と評価試験の差とその後の機器設計変更

Human Factors Validation and Evaluation Testing the Differences and Subsequent Device Design Changes

著者 (2件)： LANG Virginia A. (HirLan, Inc., CA) ,  HIRNING David M. (HirLan, Inc., CA)
資料名： Journal of Medical Devices  (Journal of Medical Devices)
巻： 6  号： 1  ページ： 017575.1  発行年： 2012年03月 
JST資料番号： W2281A  ISSN： 1932-6181  CODEN： JMDOA4  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： FDAは,医療機器の開発におけるユーザ試験を義務付けたが,機器メーカーは,ヒューマンファクター検証と評価試験が同じとは考えていない。自己注射装置の二つの製品について,製品Aの開発最終段階でヒューマンファクター検証実験を実施した。ついで,製品Bの開発開始段階でヒューマンファクター評価試験を実施した。各試験での参加者の成功率を示した。その結果,製品Aは,安全で有効であるレベルには無く,その課題は製品Bにも反映されるべきことを示した。

シソーラス用語： 米国食品医薬品局 ,  *ヒューマンファクタ ,  *開発 ,  医療機器 ,  利用者 ,  評価試験 ,  検証 ,  比率 ,  設計 ,  品質保証
準シソーラス用語： *医療機器開発 ,  成功率

分類 (2件)： 医療用機器装置  (GA05020L) ,  品質管理一般  (KB04010A)

タイトルに関連する用語 (4件)： ヒューマンファクター ,  検証 ,  評価試験 ,  設計変更