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J-GLOBAL ID：201202231649590981   整理番号：12A1752194

不純物の分析・規制・管理 遺伝毒性不純物の規制の国際動向

著者 (1件)： 数崎正人 (大日本住友製薬)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 12  号： 8  ページ： 8-13  発行年： 2012年11月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 遺伝毒性不純物の規制の国際動向を概説した。ここでは,1)遺伝...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： *遺伝毒性不純物 ,...

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分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (10件)：

• 1) 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改定について(平成14年12月16日医薬審発第1216001号)
• 2) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について(平成15年6月24日医薬審発第0624001号)
• 3) 医薬品のための遺伝毒性試験の特定項目に関するガイダンスについて(平成8年7月2日薬審第444号)
• 4)「遺伝毒性試験:医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」について(平成10年7月9日.医薬審第554号)
• 5) Guideline on the Limits of The Genotoxic Impurities (EMEA/CHMP/QWP/251344/2006)

タイトルに関連する用語 (5件)： 不純物 ,  分析 ,  規制 ,  遺伝毒性 ,  国際動向