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J-GLOBAL ID：201202242902106414   整理番号：12A1112048

組換治療用蛋白質の品質特性:設計開発法による品質の役割として安全性及び効率性に及ぼす影響の評価

Quality Attributes of Recombinant Therapeutic Proteins: An Assessment of Impact on Safety and Efficacy as Part of a Quality by Design Development Approach

著者 (3件)： EON-DUVAL Alex (Merck Serono S.A. Corsier-sur-Vevey, Fenil-sur-Corsier, CHE) ,  BROLY Herve (Merck Serono S.A. Corsier-sur-Vevey, Fenil-sur-Corsier, CHE) ,  GLEIXNER Ralf (Merck Serono S.A. Corsier-sur-Vevey, Fenil-sur-Corsier, CHE)
資料名： Biotechnology Progress  (Biotechnology Progress)
巻： 28  号： 3  ページ： 608-622  発行年： 2012年05月 
JST資料番号： A0966B  ISSN： 8756-7938  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 設計品質(QbD)は製品及びその製造工程の理解を進める組換治療用蛋白質製品の開発に対する新たな方法である。QbD法において第1工程は重要な品質特性(CQA)としてその臨床効率又は安全性に及ぼす影響を持つ製品の品質特性の確認からなる。CQAsは分子又は他の類似分子又はプラットフォーム製品と同時に文献により得た一連の臨床及び非臨床データを考慮した科学的リスク評価を通して確認される。本文で,哺乳類細胞発現系で生産される組換治療用蛋白質で考慮された品質特性の安全性及び効率性に及ぼす影響の評価を示す文献を総括した。

シソーラス用語： 品質特性 ,  *組換タンパク質 ,  品質設計 ,  *安全性 ,  効率 ,  データ ,  臨床試験 ,  リスク評価 ,  遺伝子発現 ,  *製品開発 ,  *細胞培養
準シソーラス用語： 遺伝子組換 ,  *医薬品開発 ,  効率性 ,  治療用途 ,  臨床データ ,  哺乳類細胞

分類 (4件)： 蛋白質・ペプチド一般  (EB03010N) ,  分子遺伝学一般  (EC02010J) ,  研究開発  (GU01040N) ,  細胞・組織培養法  (EA03040R)

タイトルに関連する用語 (9件)： 組換 ,  治療用蛋白質 ,  品質特性 ,  設計 ,  開発 ,  役割 ,  安全性 ,  効率性 ,  影響の評価