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J-GLOBAL ID：201202246526204740   整理番号：12A0592348

ビカルタミド定量のための安定性指示HPLC及びUPLC法の開発とバリデーション

Development and Validation of Stability-Indicating HPLC and UPLC Methods for the Determination of Bicalutamide

著者 (3件)： NANDURI V. V. S. S. Raman (Hetero Drugs Ltd. (R&D), Hyderabad, IND) ,  ADAPA V. S. S. Prasad (Hetero Drugs Ltd. (R&D), Hyderabad, IND) ,  KURA Ratnakar Reddy (Hetero Drugs Ltd. (R&D), Hyderabad, IND)
資料名： Journal of Chromatographic Science  (Journal of Chromatographic Science)
巻： 50  号： 4  ページ： 316-323  発行年： 2012年04月 
JST資料番号： H0493A  ISSN： 0021-9665  CODEN： JCHSBZ  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 抗悪性腫瘍薬であるビカルタミド(BCT)の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)による定量法を開発し,14種の不純物の分離ができる手法とすると共に,迅速性,分離度,感度に優れ,溶液の使用量の少ない超高速液体クロマトグラフィー(HPLC)も開発し,両手法をバリデートした。HPLCではZorbax SB phenylカラム(150×4.6mm,I.D.,粒径3.5μm),アセトニトリル-0.001Mのオクタン-1-スルホン酸ナトリウムと0.0025Mの硫酸水素テトラブチルアンモニウムを含む0.01M NaH₂PO₄(pH6.0)系の移動相を用いて40°Cで傾斜溶離後,フォトダイオードアレイ検出器(220nm)に導く。UPLCでは,HSS T3カラム(100×2.1mm,I.D.,粒径1.8μm)を用い,アセトニトリルが0%からの傾斜溶離を40°Cで行い,220nmで検出した。定量限界は両手法とも0.02-0.03%の範囲にあり,精度は2.0%以内であった。BCTについて0.1-20mg/mLの範囲で定量性を確認した。堅牢性,安定性試験等の結果も併せて報告した。

シソーラス用語： 安定性 ,  試験 ,  *抗腫瘍薬 ,  定量分析 ,  *高速液体クロマトグラフィー ,  開発 ,  検証 ,  不純物 ,  移動相 ,  *傾斜溶離法 ,  フォトダイオードアレイ検出器 ,  クロマトグラフ用カラム ,  定量限界 ,  精度 ,  薬剤分析 ,  脂肪族ニトリル ,  スルホン ,  芳香族アミン ,  芳香族フッ素化合物 ,  カルボアミド ,  芳香族ニトリル ,  ヒドロキシ酸
準シソーラス用語： バリデーション ,  安定性試験 ,  抗悪性腫瘍薬 ,  超高速液体クロマトグラフィー

分類 (2件)： 薬物の分析  (GV01040Q) ,  有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析  (CC04034H)

物質索引 (18件)： アセトニトリル ,  オクタン-1-スルホン酸ナトリウム ,  ビカルタミド ,  硫酸水素テトラブチルアンモニウム ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-2-メチルオキシラン-2-カルボアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(4-フルオロフェニルチオ)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(4-フルオロフェニルスルフィニル)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(3-フルオロフェニルスルホニル)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(2-フルオロフェニルスルホニル)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(フェニルスルホニル)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(4-フルオロフェニルスルホニル)-2-メチルプロパンアミド ,  酢酸2-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニルカルバモイル]-1-(4-フルオロフェニルスルホニル)プロパン-2-イル ,  4-フルオロベンゼンスルホン酸 ,  N-[4-シアノ-2-(トリフルオロメチル)フェニル]-3-(4-フルオロフェニルスルホニル)-2-ヒドロキシ-2-メチルプロパンアミド ,  4-アミノ-2-(トリフルオロメチル)ベンゾニトリル ,  N-[4-シアノ-3-(トリフルオロメチル)フェニル]メタクリルアミド ,  4-アミノ-3-(トリフルオロメチル)ベンゾニトリル ,  N-[4-シアノ-2-(トリフルオロメチル)フェニル]-2-メチルオキシラン-2-カルボアミド

タイトルに関連する用語 (6件)： ビカルタミド ,  定量 ,  安定性 ,  HPLC ,  開発 ,  バリデーション