文献

J-GLOBAL ID：201202268965286209   整理番号：12A1007671

生物学的製剤の特性およびバイオ後続品に与える影響を評価する分析手段

Analytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilars

著者 (4件)： BERKOWITZ Steven A. (Biogen Idec, Massachusetts, USA) ,  ENGEN John R. (Northeastern Univ., Massachusetts, USA) ,  MAZZEO Jeffrey R. (Waters Corp., Massachusetts, USA) ,  JONES Graham B. (Northeastern Univ., Massachusetts, USA)
資料名： Nature Reviews. Drug Discovery  (Nature Reviews. Drug Discovery)
巻： 11  号： 7  ページ： 527-540  発行年： 2012年07月 
JST資料番号： W1376A  ISSN： 1474-1776  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： モノクローナル抗体のような生物製剤は,小分子の薬剤よりもはるかに複雑であるため,先駆的に開発された生物製剤の特許権がいったん切れてしまうと,この先駆的生物学的製剤の後に続く生物製剤(バイオ後続品とも呼ばれる)の開発や医薬品規制当局による評価,そして医療現場での利用に関して厄介な問題が提起される。近年,複雑な生物学的製剤の後続品を規制する手順が導入され,バイオ後続品の開発要件を定めるうえで,対応する基準製品とバイオ後続品とを比較する分析テクノロジーの役割が大きな関心を集めている。今回,我々は,医薬品規制当局がバイオ後続品の開発戦略に重要であると認定した生物学的製剤タンパク質の3つの特徴,すなわち,翻訳後の修飾,三次元構造およびタンパク質の凝集を評価する分析テクノロジーの技術の現状について考察する。Copyright Nature Publishing Group 2012

シソーラス用語： *生物学的製剤 ,  ジェネリック医薬品 ,  *モノクローナル抗体 ,  小分子 ,  産業財産権 ,  規制 ,  現場 ,  *製品開発 ,  分析 ,  戦略 ,  *翻訳後修飾 ,  *凝集 ,  構造 ,  *特性 ,  バイオ後続品 ,  *蛋白質凝集 ,  薬事規制 ,  *創薬
準シソーラス用語： 特許権 ,  医薬品規制 ,  医療現場 ,  *医薬品開発 ,  開発戦略 ,  三次元構造

分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (4件)： 生物学的製剤 ,  バイオ後続品 ,  評価 ,  分析