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J-GLOBAL ID：201302200109439669   整理番号：13A1935936

再生医療分野における原薬等登録原薄(マスターファイル)制度の概要

著者 (3件)： 日下部哲也 (医薬品医療機器総合機構) ,  嶽北和宏 (医薬品医療機器総合機構) ,  坂本純 (医薬品医療機器総合機構)
資料名： 再生医療  (日本再生医療学会雑誌)
巻： 12  号： 4  ページ： 60-63  発行年： 2013年11月01日 
JST資料番号： L2776B  ISSN： 1347-7919  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 最新の「薬事法等の一部を改正する法律案」が提出された。内容は...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： 薬事法 ,...

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分類 (1件)： ドキュメンテーション  (GA01020J)

引用文献 (8件)：

• 生物由来原料基準.平成15年5月20日付け厚生労働省告示第210号.
• ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価(ICH-Q5A).平成12年2月22日付け医薬審第329号厚生省医薬安全局審査管理課長通知.
• 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析(ICH-Q5B).平成10年1月6日付け医薬審第3号厚生省医薬安全局審査管理課長通知.
• 生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来,調製及び特性解析(ICH-Q5D).平成12年7月14日付け医薬審第873号厚生省医薬安全局審査管理課長通知.
• 薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について.平成15年5月20日付け医薬審発第0520001号・医薬安発第0520001号・医薬監麻発第0520001号・医薬血発第0520001号厚生労働省医薬局審査管理課長・安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長・血液対策課長通知.

タイトルに関連する用語 (5件)： 再生医療 ,  原薬 ,  マスターファイル ,  制度 ,  概要