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J-GLOBAL ID：201302228188936640   整理番号：13A1623927

がんの標的療法とコンパニオン診断薬の共同開発を成功させるための考察

Considerations for the successful co-development of targeted cancer therapies and companion diagnostics

著者 (10件)： FRIDLYAND Jane (Genentech, California, USA) ,  SIMON Richard M. (US National Cancer Inst., Maryland, USA) ,  WALRATH Jessica C. (Friends of Cancer Res., South Washington, DC, USA) ,  ALLEN Jeff D. (Friends of Cancer Res., South Washington, DC, USA) ,  SIGAL Ellen V. (Friends of Cancer Res., South Washington, DC, USA) ,  ROACH Nancy (Fight Colorectal Cancer, Virginia, USA) ,  BULLER Richard (Pfizer, California, USA) ,  SCHENKEIN David P. (Agios Pharmaceuticals, Massachusetts, USA) ,  FLAHERTY Keith T. (Massachusetts General Hospital, Massachusetts, USA) ,  SCHER Howard I. (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, USA)
資料名： Nature Reviews. Drug Discovery  (Nature Reviews. Drug Discovery)
巻： 12  号： 10  ページ： 743-755  発行年： 2013年10月 
JST資料番号： W1376A  ISSN： 1474-1776  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： がんの治療薬の使用を最適化するための診断検査が重要になるにつれ,がんの標的療法とコンパニオン診断検査の共同開発が,より盛んになっており,ますます必要性を増している。2011年7月,米国食品医薬品局(FDA)は,コンパニオン診断薬を公式に定義した指針草案を発出し,規制認可を得るための医薬品-診断薬共同開発プロセスを導入した。今回我々は,医薬品-診断薬共同開発において,指針に明記されていない分野,もしくは指針をより細分化することで利益が得られるかもしれない分野を特定する。これには,臨床試験がバイオマーカー陽性の患者に限定される場合の決定法,コンパニオン診断薬使用のために選択される患者群の定義,1種類以上のバイオマーカーを使用する検査のバイオマーカーの指標の定義および臨床的実証などが含まれる。そして,出資者がこのような課題に取り組むことのできる方法を提案し,今後の医薬品と診断薬の共同開発に役立つ戦略を述べる。Copyright Nature Publishing Group 2013

シソーラス用語： 分子標的療法 ,  *診断用薬 ,  *製品開発 ,  開発 ,  腫瘍 ,  最適化 ,  抗腫瘍薬 ,  米国食品医薬品局 ,  *許認可 ,  *バイオマーカー
準シソーラス用語： *薬物開発 ,  共同開発

分類 (2件)： 診断用薬の基礎研究  (GW20010P) ,  研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (6件)： がん ,  標的療法 ,  コンパニオン診断薬 ,  共同 ,  開発 ,  成功