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J-GLOBAL ID：201302231800343140   整理番号：13A1158572

バイオセラピーのための不純物評価の挑戦を克服する

Overcoming the challenges of impurity assessment for biotherapeutics

著者 (3件)： BANDHAKAVI Sricharan (Bio-Rad Lab.) ,  BERKELMAN Tom (Bio-Rad Lab.) ,  EARLY Michael (Bio-Rad Lab.)
資料名： Manufacturing Chemist  (Manufacturing Chemist)
巻： 84  号： 6  ページ： 29-31  発行年： 2013年06月 
JST資料番号： D0012A  ISSN： 0262-4230  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： バイオセラピー蛋白質は成長し薬物化合物の将来性ある部類になりつつある。この成長のいくつかは大きな特異性,大きな効率および小さな毒性を含むバイオセラピー蛋白質によって提供される長所によって牽引されている。しかし,これらの開発は挑戦なしではありえない。バイオセラピー蛋白質が生体細胞内で調製される場合にはそれらは研究や臨床で使用される前に注意深く精製されなければならない。ホスト細胞蛋白質を有する非検出の不純物は患者に好ましくない免疫反応を引き起こす。薬物効率と患者の安全を考慮してFDAなどの世界の規制機関は製造されたバイオセラピー蛋白質における残留ホスト細胞蛋白質レベルの監視を要求している。

シソーラス用語： *治療法 ,  *不純物 ,  タンパク質 ,  *薬物 ,  細胞 ,  免疫反応 ,  安全管理 ,  患者管理 ,  抗体
準シソーラス用語： *バイオセラピー ,  生体細胞 ,  患者の安全

分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

タイトルに関連する用語 (3件)： バイオセラピー ,  不純物 ,  評価