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J-GLOBAL ID：201302250942409363   整理番号：13A0619401

米国での後発エノキサパリンの審査および承認に関する科学的検討

Scientific considerations in the review and approval of generic enoxaparin in the United States

著者 (10件)： LEE Sau (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  RAW Andre (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  YU Lawrence (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  LIONBERGER Robert (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  YA Naiqi (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  WEBBER Keith (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  VERTHELYI Daniela (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  ROSENBERG Amy (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  KOZLOWSKI Steve (US Food and Drug Administration, Maryland, USA) ,  WOODCOCK Janet (US Food and Drug Administration, Maryland, USA)
資料名： Nature Biotechnology  (Nature Biotechnology)
巻： 31  号： 3  ページ： 220-226  発行年： 2013年03月 
JST資料番号： H0870A  ISSN： 1087-0156  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国食品医薬品局(FDA)は2010年,簡易新薬承認申請(ANDA)経路により,安全性および有効性に関する臨床データなしで,後発低分子量ヘパリンを承認した。後発エノキサパリンと先発エノキサパリンの有効成分の同一性が確認されるようにするため,FDAは5つの基準,すなわち,1)物理化学的性質の同等性,2)ヘパリンの原料および解重合様式の同等性,3)二糖類の構成単位,フラグメントマッピング,およびオリゴ糖種の配列の同等性,4)生物学的および生化学的試験結果の同等性,5)in vivoでの薬力学的性質の同等性,に基づく科学的に厳密な方式を開発した。以上の基準の充足に加え,FDAはin vitro,ex vivo,およびモデル動物のデータを用い,後発エノキサパリンの免疫原性リスクがブランド薬と比較して大きくないことを確認した。きわめて複雑なエノキサパリン製品がANDA経路に従ってこの枠組みで承認されたことは大きな進歩である。分析および科学の進歩により,場合によっては,動物およびヒトを対象とする不必要なin vivo試験が排除されることも考えられる。Copyright Nature Publishing Group 2013

シソーラス用語： *新薬 ,  *米国食品医薬品局 ,  *許認可 ,  *低分子量ヘパリン ,  *ジェネリック医薬品 ,  薬物 ,  少糖類 ,  化学的性質 ,  等価性 ,  薬物動力学 ,  相同性 ,  血小板凝集阻害薬 ,  動物実験 ,  in vivo実験 ,  標準 ,  配列相同性
準シソーラス用語： *ANDA ,  FDA【米国】 ,  *エノキサパリン ,  オリゴ糖 ,  ダルテパリン ,  チンザパリン ,  *簡易新薬承認申請 ,  *後発品 ,  審査基準 ,  *新薬承認申請 ,  同等性 ,  物理化学的性質

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  薬物学一般  (GV01010J)

タイトルに関連する用語 (5件)： 米国 ,  エノキサパリン ,  審査 ,  承認 ,  科学