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J-GLOBAL ID：201402213947153469   整理番号：14A0766323

バイオシミラーに係わるガイドラインと最近の動き

著者 (1件)： 荒戸照世 (北大 大学院医学研究科 レギュラトリーサイエンス部門)
資料名： ジェネリック研究  (Japanese Journal of Generic Medicines)
巻： 8  号： 1  ページ： 25-30  発行年： 2014年06月10日 
JST資料番号： L6987A  ISSN： 1881-9117  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 日本で承認されたソマトロピンBS,エポエチンアルファBS,フ...

シソーラス用語： *ジェネリック医薬品 ,...
準シソーラス用語： *エポエチンα ,...

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分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

引用文献 (20件)：

• 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(平成21年3月4日付薬食審査発第0304007号). http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/yakusyokushinsahatu-0304007.pdf(参照2014-04-24)
• ソマトロピンBS「サンド」審査報告書. http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200900093/270428000_22100AMX01031000_A100_2.pdf(参照2014-04-24)
• エポエチンアルファBS「JCR」審査報告書. http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/r09/1106/530210000_22200AMX00238000_A100_1.pdf.pdf(参照2014-04-24)
• フィルグラスチムBS「F」,同「モチダ」審査報告書. http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200149/790005000_22400AMX01419000_A100_2.pdf(参照2014-04-24)
• フィルグラスチムBS「NK」,同「テバ」審査報告書. http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300017/530191000_22500AMX00855_A100_1.pdf(参照2014-04-24)

タイトルに関連する用語 (3件)： バイオシミラー ,  ガイドライン ,  動き