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J-GLOBAL ID：201402239683736303   整理番号：14A1174760

無菌医薬品製造の規制と技術動向(12)IV.無菌医薬品製造の新技術 シングルユース製品,無菌接続

著者 (1件)： 原芳明 (ザルトリウス・ステディム・ジャパン)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 45  号： 10  ページ： 807-816  発行年： 2014年10月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 急速に普及しているシングルユース製品やチューブ無菌的接続技術...

シソーラス用語： *製剤 ,...
準シソーラス用語： 抗体医薬品 ,...

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分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

引用文献 (14件)：

• 厚生労働省事務連絡,無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針,平成23年4月20日.
• Notice from EU Institutions (EC) Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (2011/C 73/01).
• 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長.医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて.薬食監麻発0830第1号,平成25年8月30日.
• PIC/S GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEXES15 (2009年) Qualification and Validation.
• PIC/S GMP Recommendation on VALIDATION MASTER PLAN, INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION, NON-STERILE PROCESS VALIDATION, CLEANING VALIDATION, 2007.

タイトルに関連する用語 (4件)： 無菌医薬品 ,  規制 ,  技術動向 ,  無菌