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J-GLOBAL ID：201402249676722700   整理番号：14A1055172

(日米欧における医療機器規制・開発の動向)米国における医療機器規制の動向(510(k)見直しを中心に)

Update of Medical Device Regulations in the United States (Recent Activities around the 510(k) Clearance Process)

著者 (1件)： 植村展生 (医薬品医療機器総合機構)
資料名： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
巻： 2  号： 3  ページ： 219-228  発行年： 2012年09月30日 
JST資料番号： F1425A  ISSN： 2185-7113  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 米国では最近,医療機器の規制制度に関して,前例品と実質的同等...

シソーラス用語： *規制 ,...
準シソーラス用語： レギュラトリーサイエンス ,...

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分類 (1件)： 医療用機器装置  (GA05020L)

引用文献 (27件)：

• CDRH Plan of Action for Implementation of 510(k) and Science Recommendations (January 2011). http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm239448.htm
• Medical Device Pre-Market Programs: An Overview of FDA Actions (October 2011). http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/ucm276272.htm
• IOM Report “Medical Devices and the Public's Health: The FDA 510(k) Clearance Process at 35 Years“ (July 2011). http://www.iom.edu/Reports.aspx
• Letter of David R. Challoner, Chair, Committee on the Public-Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process, Board on Population Health and Public Health Practice, institute of Medicine o the National Academies to Jeffrey Schuren, Director, Center for Device and Radiological Health, Food and Drug Administration. (July 2011). http://www.iom.edu/~/media/Files/Report%20Files/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years/510k%20Clearance%20Process%202011%20Letter%20to%20FDA.pdf
• Presidential Actions at the White House web site; http://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions

タイトルに関連する用語 (6件)： 米 ,  医療機器 ,  規制 ,  開発 ,  動向 ,  米国