総合連続製薬のパイロットプラントにおける連続結晶化の適用

ZHANG Haitao; LAKERVELD Richard; HEIDER Patrick L.; TAO Mengying; SU Min; TESTA Christopher J.; D’ANTONIO Alyssa N.; BARTON Paul I.; BRAATZ Richard D.; TROUT Bernhardt L.; MYERSON Allan S.; JENSEN Klavs F.; EVANS James M. B.

文献

J-GLOBAL ID：201402271755734085 整理番号：14A0754978

総合連続製薬のパイロットプラントにおける連続結晶化の適用

Application of Continuous Crystallization in an Integrated Continuous Pharmaceutical Pilot Plant

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資料名：
巻： 14 号： 5 ページ： 2148-2157 発行年： 2014年05月
JST資料番号： W1323A ISSN： 1528-7483 CODEN： CGDEFU 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

総合連続生産(ICM)パイロットプラントによる医薬有効成分(API)としてのアリスキレンヘミフマル酸塩の連続結晶化を研究した。最初にAPIスラリーの固体荷重,固有性,および純度を特定化する必要がある。さらに,パイロットプラントが走行している間に結晶化過程の上流ユニットから生じる撹乱を観測した。その結果,溶媒のフロー速度を制御しているインラインUV測定を含むフィード前方とフィード後方自動制御ループが撹乱状態で結晶区画へのスラリー流入濃度を制御していることがわかった。フィード前方制御ループはフロー速度の速い撹乱を抑制しており,フィード後方制御ループは上流ユニットからの遅い濃度撹乱を制御している。フマル酸の正確な投与量は望ましい生成物を高収量で得るために不可欠である。較正した容量ポンプとインラインUVフローセルを含むフィード後方自動制御ループによって,フマル酸投与のフロー速度と濃度をリアルタイムで測定できる。特に,フロー速度はこの装置の走行中に強い変動を示したが,UV測定から求めた濃度は走行中にあまり大きく変動しなかった。最後にオンライン密度測定を含むフィード後方濃度の制御ループにおける溶媒の供給速度を制御して,ろ過と洗浄後のAPIスラリーの固体荷重を調節した。4~5時間の滞留後に結晶のコード長分布は定常状態になり,99%以上の純度を示すAPI結晶の収量は91.4%になった。

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固-液界面 , 有機化合物の結晶成長 , 物理薬剤学 , 晶析 , 化学プロセスの制御

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