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J-GLOBAL ID：201402275182075842   整理番号：14A1047687

(バイオロジクス)最近のバイオ医薬品の承認審査の状況について

Current Situation of Biotechnology-derived Products Approved in Japan

著者 (1件)： 荒戸照世 (医薬品医療機器総合機構)
資料名： レギュラトリーサイエンス学会誌  (RSMP)
巻： 2  号： 1  ページ： 31-40  発行年： 2012年01月31日 
JST資料番号： F1425A  ISSN： 2185-7113  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： モノクローナル抗体の医薬品としての開発が著しく進展し,現在,...

シソーラス用語： *製品開発 ,...
準シソーラス用語： バイオロジクス

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分類 (1件)： 薬物学一般  (GV01010J)

引用文献 (19件)：

• バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針(薬食審査発第0304007号,平成21年3月4日).
• Kohler G, Milstein C. Continuous cluture of fused cells secreting antibodies of predefined specificity. Nature, 1975; 256: 495-497.
• Foote J, Winter G. Antibody framework residues affecting the conformation of the hypervariable loops. J Mol Biol, 1992; 224: 487-499.
• ゼヴァリン イットリウム(⁹⁰Y)静注用セット及びゼヴァリン インジウム(¹¹¹In)静注用セット審査報告書. http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200800007/63000400_22000AMX00027_A100_1.pdf http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P200800007/63000400_22000AMX00027_A101_1.pdf http://www.info,pmda.go.jp/shinyaku/P200800007/870075000_22000AMX00027000_A102.pdf
• リツキシマブ米国添付文書(販売名:Rituxan), http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/103705s5344lbl.pdf

タイトルに関連する用語 (3件)： バイオ医薬品 ,  承認審査 ,  状況