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J-GLOBAL ID：201402285034818203   整理番号：14A0159669

バイオ後続品開発で実務者が直面する課題と解決策 バイオ後続品臨床的安全性の評価

著者 (1件)： 荒戸照世 (北大 大学院医学研究科)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 13  号： 9  ページ： 1-7  発行年： 2013年12月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： バイオ後続品の臨床安全評価の留意点について,以下の項目で紹介...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： 同等性試験

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分類 (1件)： 製剤一般  (GY02010Z)

引用文献 (7件)：

• 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(平成21年3月4日付 薬食審査発第0304007号) http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/2005I210304007.pdf
• フィルグラスチムBS「F」, 同「モチダ」審査報告書 http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200149/790005000_22400AMX01419000_A100_2.pdf
• フィルグラスチムBS「NK」, 同「テバ」審査報告書 http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201300017/530191000_22500AMX00855_A100_1.pdf
• ソマトロピンBS「サンド」審査報告書 http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/r09/0504/270428000_22100AMX01031000_A100_2.pdf
• エポエチンアルファBS「JCR」審査報告書 http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/r09/1106/530210000_22200AMX00238000_A100_1.pdf.pdf

タイトルに関連する用語 (6件)： バイオ後続品 ,  開発 ,  解決策 ,  臨床 ,  安全性 ,  評価