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J-GLOBAL ID：201502208054603690   整理番号：15A1156079

医薬品有効成分(API)プロセス検証における故障モードと影響解析の適用【Powered by NICT】

Application of Failure Mode and Effects Analysis in Active Pharmaceutical Ingredient(API) Process Validation

著者 (2件)： Meng Zheng (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Linhai) ,  Huang Wenfeng (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Linhai)
資料名： Zhongguo Xiandai Yingyong Yaoxue  (Zhongguo Xiandai Yingyong Yaoxue)
巻： 32  号： 2  ページ： 224-231  発行年： 2015年 
JST資料番号： C2284A  ISSN： 1007-7693  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】はAPIプロセスバリデーションにおけるリスク管理ツールの適用を調べ,故障モード影響解析(FMEA)を用いて,重要なプロセスパラメータを評価し,検証のリスクを減少させる。RPN値の大きさに応じて,APIのプロセスバリデーションに適用【方法】FMEAが重要なプロセスパラメータとリスク管理対策を決定した。【結果】プロセス運転制御対策を実施し追跡し,再度はRPN値を計算し,検証前より低下し,プロセス偏差のリスクが生じる減少させた。【結論】品質リスク管理はAPIプロセスバリデーション,効果的に妥当性を改善し,生産品質のシステムリスクを減少させ,日常商業生産の円滑な走行が,生産効率を向上させることができるに適用した。Data from the ScienceChina, LCAS. Translated by JST【Powered by NICT】

シソーラス用語： リスク管理 ,  *故障モード ,  FMEA ,  品質 ,  プロセスパラメータ ,  商業
準シソーラス用語： 生産効率 ,  *影響分析 ,  有効成分 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (7件)： 医薬品 ,  有効成分 ,  API ,  プロセス ,  検証 ,  故障モード ,  影響解析